國家藥品監督管理局公開征求《化妝品安全技術規范》部分章節內容 - 政策法規 - 日化品

為進一步做好化妝品注冊備案管理工作，國家藥監局組織起草了《化妝品安全技術規范》擬修訂相關內容（第一、二、三、六章）。并于2018年9月7日向社會公開征求意見。企業及個人可于2018年10月10日前，將修改意見以電子郵件形式（意見反饋表見附件）反饋國家藥監局（電子郵箱： hzpbwh@nifdc.org.cn）。

《化妝品安全技術規范》第一章

序號	修改前	修改后	修改原因
1	第一章概述 3.4 有害物質限值要求石棉不得檢出*	石棉不得檢出* 注：石棉的限值是指在本技術規范中對應的檢測方法檢出限下不得檢出。	勘誤，補充標注內容
2	第一章概述 2.13 體用化妝品：宣稱用于身體皮膚（不含頭面部皮膚）的化妝品。	體用化妝品：宣稱使用于如軀干和（或）四肢大面積皮膚的化妝品。	原定義不準確

瑞旭解讀

根據《化妝品安全技術規范》P315頁石棉的檢測方法獲得，本方法規定了用X射線衍射儀及偏光顯微鏡測定粉狀化妝品及其原料中石棉的要求。引用GB/T2007.1散裝礦產品取樣、制樣通則手工取樣方法與JJG629 多晶X射線衍射儀文件。該方法為食藥監辦許函[2009]136號《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法》。按照現有國內外的石棉檢測方法包括顯微鏡法(SM)、偏光顯微鏡法(PLM)、X射線衍射法(XRD)、掃描電鏡/能譜法(SEM/EDS)、透射電鏡/能譜法(TEM/EDS)、相差顯微鏡法(PCM)、紅外光譜法(IR)、差熱分析法(DTA)、中子活化法(NAA) 等。不同檢測方法檢出限不同。因此，《化妝品安全技術規范》修訂版中對石棉要求的表述更為精準與科學。

體用化妝品定義對作為部位的調整與《化妝品分類規范》（征求意見稿）中軀體作用部位保持一致。

《化妝品安全技術規范》第二章

序號	修改前	修改后	修改原因
3	表1 化妝品禁用組分第301條抗生素類	抗感染類藥物	按藥品分類原則規范
4	表3 化妝品限用組分	增加：4-甲氧基水楊酸鉀、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚、苯乙基間苯二酚3種物質	根據《衛生部關于批準4－甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》（衛監督發〔2007〕141號）、國家食品藥品監督管理局公告2012年第16號、國家食品藥品監督管理局公告2012年第71號的內容增加限用組分及其要求

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序號	修改前	修改后	修改原因
5	表3 化妝品限用組分注(6)：α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸、檸檬酸等。“鹽類”系指其鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺鹽；“酯類”系指甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基和苯基酯等。	α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸，如酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸、檸檬酸、扁桃酸、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“鹽類”系指其鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺鹽；“酯類”系指甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基和苯基酯等。	扁桃酸、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸、葡糖酸、乳糖酸為《已使用化妝品原料目錄》中的α-羥基酸類物質，為規范這類物質的使用，在《化妝品安全技術規范》表3 注解中予以明確。

瑞旭解讀

在現有47種限用成分清單中增加了3個已批準的新原料的限制要求。該三種成分的批準年限為2007年和2012年。根據《衛生部關于批準4－甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》（衛監督發〔2007〕141號）得知，甲氧基水楊酸鉀在化妝品中最大允許使用濃度為3％。且原料規格要求為1）純度>98%, 2）雜質要求重金屬含量<20ppm,砷含量<2ppm。而《化妝品安全技術規范》修訂版對甲氧基水楊酸鉀的其他限制和要求為“不得用于三歲以下兒童使用的產品中”。在標簽中含該物質的化妝品需標明“三歲以下兒童勿用”。并沒有體現衛監督發〔2007〕141號文中原料的規格要求。其可能的原因為該物質的主要雜質為重金屬，《化妝品安全技術規范》對化妝品中重金屬的限量要求已經高于該成分雜質的限量要求。

依據國家食品藥品監督管理局公告2012年第16號文件，兩個化妝品新原料“聚甲基丙烯酰基賴氨酸和二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚”被批準使用。由上表得知，聚甲基丙烯酰基賴氨酸并沒有添加到限用成分清單中。根據技術要求內容顯示該成分的使用目的為保濕劑。其原因為無論從物質屬性，還是使用目的來看，該成分均屬于低風險成分。而二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚得使用目的為局部應用的皮膚和膚色調節劑。同樣，根據國家食品藥品監督管理局公告2012年第71號文件得知，苯乙基間苯二酚技術要求中顯示該成分的使用目的為美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成。根據《化妝品監督管理條例》（征求意見稿），美白成分將與防腐劑、著色劑、防曬劑和染發劑一起歸為高風險成分進行管理。因此，二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚和苯乙基間苯二酚作為美白劑使用時需要有嚴格的限量使用要求。

從2004年至今，一共有10個化妝品新原料被批準。對這些已批準的化妝品新原料的限制要求及使用目的的匯總信息見下表。

表1 2004-2018年批準化妝品原料

原料名稱	批準時間	是否在IECIC2015	使用目的	是否限制要求
十六烷基三甲基氯化銨（西曲氯銨）ALKYL(C12-22)TRIMONIUM CHLORIDE(BROMIDE)	2004/6 /14	有	防腐劑/非防腐劑	有
甲氧基水楊酸鉀 Potassium Methoxysalicylate	2007/4/26	有	漂白劑	有
9.69％甲基異噻唑啉酮 9.69% Methylisothiazolinone	2007/5/28	有	防腐劑	有
肉堿酒石酸鹽 CARNITINE TARTRATE	2008/6/3	有	-	有
香豌豆（LATHYRUS ODORATUS）花提取物LATHYRUS ODORATUS FLOWER EXTRACT	2008/8/6	有	皮膚調理劑	有
低聚果糖 FRUCTOOLIGOSACCHARIDES	2008/8/6	有	保濕劑/皮膚調理劑	有
聚甲基丙烯酰基賴氨酸 POLYMETHACRYLOYL LYSINE	2012/3/19	有	保濕劑	無
二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚 Dimethoxytolyl Propylresorcinol	2012/3/19	有	局部應用的皮膚和膚色調節劑	有
苯乙基間苯二酚 Phenylethyl Resorcinol	2012/12/5	有	美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成	有
翅果(Elaeagnus mollis diel)油 Elaeagnus mollis diel Oil	2014/10/30	無	護膚化妝品基質原料，賦脂劑、保濕劑、抗氧化劑、抗衰老	無

《化妝品安全技術規范》第三章

序號	修改前	修改后	修改原因
6	表4 化妝品準用防腐劑第31條甲基異噻唑啉酮化妝品使用時的最大允許濃度0.01%	甲基異噻唑啉酮化妝品使用時的最大允許濃度0.0015%；使用范圍：淋洗類產品	根據歐盟法規(EU) 2017/1224修訂，甲基異噻唑啉酮禁止在駐留類產品中使用，淋洗類產品中最大允許使用濃度為0.0015%。歐盟法規(EU) 2017/1224于2017年7月6日發布，要求自2018年1月27日起，只有符合該新規定的產品才能在歐盟上市；自2018年4月27日起，不符合該新規定的產品將禁止在歐盟銷售。
7	表4 化妝品準用防腐劑第32條甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物 (甲基氯異噻唑啉酮 :甲基異噻唑啉酮為 3:1) 化妝品使用時的最大允許濃度0.0015%	化妝品使用時的最大允許濃度0.0015%（以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計）	明確有效物質
8	表4 化妝品準用防腐劑第35條 4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類單一酯 0.4%（以酸計）；混合酯總量0.8%（以酸計）；且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%	單一酯 0.4%（以酸計）；混合酯總量0.8%（以酸計）；且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和不得超過0.14%（以酸計）	原表述不準確
9	表5 化妝品準用防曬劑	增加一條表注注（3）非防曬類化妝品（香水類、指甲油類產品除外）中使用的所有化學防曬劑之和應小于0.5%。	目前，某些非特殊用途化妝品如BB霜、CC霜、氣墊粉餅等產品中添加了大量的化學防曬劑，而未按防曬類化妝品進行申報，為規范非特殊用途化妝品中防曬劑的使用，對表注進行修訂。
10	表7 化妝品準用染發劑第36條 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍7號) 化妝品使用時的最大允許濃度氧化型染發產品：0.68(以游離基計) 非氧化型染發產品：0.68(以游離基計)	6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍7號) 化妝品使用時的最大允許濃度氧化型染發產品：0.68%(以游離基計) 非氧化型染發產品：0.68%(以游離基計)	勘誤，增加單位符號“%”
11	表7 化妝品準用染發劑第75條其他允許用于染發產品的著色劑	其他允許用于染發產品的著色劑（4）注(4):該條款僅指五倍子（GALLA RHOIS）提取物。	明確條款范圍
12	防曬劑檢驗方法 5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分表1中 PABA 乙基己酯	修改為：二甲基PABA乙基己酯	與準用防曬劑表中原料名稱保持一致
13	化妝品準用防腐劑（表4）注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)時, 都必須在產品標簽上標印“含甲醛 ”，且禁用于噴霧產品。	注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質的化妝品，都必須在產品標簽上標印“含甲醛 ”，且禁用于噴霧產品。	明確標注要求

瑞旭解讀

主管部門主要對《化妝品安全技術規范》第三章準用成分中的部分防腐劑、防曬劑及染發劑進行了修訂。根據歐盟法規(EU) 2017/1224修訂，甲基異噻唑啉酮禁止在駐留類產品中使用，淋洗類產品中最大允許使用濃度為0.0015%。因此，中國采用歐盟的新標準調整該物質的限制要求。在表注（1）第d條調整為只要化妝品中含甲醛或含釋放甲醛的物質都必須在產品標簽上標印“含甲醛”。相比原要求【只有當成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計)才在產品中標印“含甲醛”】更為嚴格。常用這類防腐劑有DMDM乙內酰脲、多聚甲醛、甲醛等。

準用防曬劑的修訂主要增加了一條表注：非防曬類化妝品（香水類、指甲油類產品除外）中使用的所有化學防曬劑之和應小于0.5%。該表注主要針對BB霜、CC霜類、氣墊粉餅產品中添加了較高的防曬劑但未按防曬類產品進行申報的情況。通常如果產品標簽未宣稱防曬，未標識SPF或者PA值可以按非特殊用途產品進行申報。基于《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監許〔2010〕82號）要求，當非特殊用途化妝品中使用的防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≧0.5％，需要加測防曬劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗項目。根據最新的審評要求，如果配方使用的防曬劑在常規15種成分（苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、對氨基苯甲酸、二苯酮-3、對甲氧基肉桂酸異戊酯、4-甲基芐亞基樟腦、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷、奧克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯，乙基己基三嗪酮、亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚和雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）以外，且有明確的防曬劑檢驗方法的（二氧化鈦、氧化鋅除外），應加測該項目檢測。

準用染發劑的修訂主要針對準用目錄中的第75條其他允許用于染發產品的著色劑特指五倍子（GALLA RHOIS）提取物。該物質也是目前中國唯一被認可的植物染發劑。對于使用其他植物染發劑的成分，需要先通過新原料注冊后才能進行成品的申請。

《化妝品安全技術規范》第六章

《化妝品安全技術規范》（2015年版）中鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗主要的修訂內容如下：

原參考食品安全國家標準GB 15193.4-2014《細菌回復突變試驗》已參考國際最新指導原則進行了修訂
《化妝品安全技術規范》（2015年版）規定試驗用菌株標準組合為TA97、TA98、TA100和TA102。修訂版增加了TA1535。TA1537、TA97和TA97a三種菌株在試驗中可相互代替。鼠傷寒沙門氏菌TA102 或大腸桿菌WP2uvrA或大腸桿菌WP2uvrA（pKM101）在試驗中可以相互替代。
對于Ames試驗中使用的TA97，TA98，TA100和TA102菌株，《化妝品安全技術規范》（2015年版）給出了明確的自發回變菌落數。目前國際上的指導原則包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook，均沒有規定菌株自發回復突變數的范圍。因此修訂版要求各個實驗室建立自己的歷史對照數據庫，使其更具有科學性。
修訂版增加敵克松作為陽性對照的相關參考數據，使規范更加完整。
修改了數據處理和結果判斷的內容，使表達更加清楚、明確。

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