多種原料被禁用？專家帶你全面解讀兒童化妝品新規！ - 瑞旭觀點 - 日化品

2021年6月18日，國家藥品監督管理局組織起草了《兒童化妝品監督管理規定》（征求意見稿），并向社會公開征求意見。10月8日，該《規定》正式發布，除標簽要求以外的其他關于兒童化妝品的規定自2022年1月1日起施行。

兒童化妝品定義

適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

備注：依據《化妝品分類規則和分類目錄》，適用于兒童化妝品宣稱的功效如下：

兒童,化妝品,監督,管理,規定

主體責任

化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

標簽標識要求

1) 銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志（兒童化妝品標志另行公布）；

2) 以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；

3) 不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案；

● 標簽要求過渡期

兒童化妝品注冊或備案新申請：自2022年5月1日起，必須按照《規定》進行標簽標識

已注冊或備案的兒童化妝品：2023年5月1日前，按照《規定》完成產品標簽的更新

配方原則

● 安全優先、功效必需、配方極簡

1) 選用有長期安全使用歷史的化妝品原料

2) 不得使用尚處于監測期的新原料

3) 不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料（備注：如必須使用，需說明原因并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價）

4) 不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料（備注：因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價）

5) 重點關注香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料使用的科學性和必要性

安全評估要求

依據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》開展安全評估和必要的毒理實驗。

備注：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》，宣稱嬰幼兒和兒童使用的普通化妝品和特殊化妝品，均不可豁免動物試驗。

原料查驗要求

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

經營要求

● 化妝品經營者應建立并執行進貨查驗記錄制度

查驗：

1) 直接供貨者的市場主體登記證明

2) 特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息

3) 兒童化妝品標志

4) 產品質量檢驗合格證明并保存相關憑

如實記錄：

化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容

化妝品經營者應對所經營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應產品信息進行核對，確保以下信息與公布信息一致

化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產企業名稱、境內責任人名稱

線上經營要求

經營活動主頁面的化妝品標簽等信息需與化妝品注冊或者備案資料一致；

產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

事后監管

重點監管對象：化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者

重點監管內容：對產品安全性資料進行技術核查

重點監管類別：作為年度抽樣檢驗和風險監測產品類別

其他要求

1) 避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用

2) 標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理

3) 兒童牙膏參照本規定進行管理

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