北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第四十二期）（化妝品安全評估專刊）

（化妝品安全評估專刊）

問題1：企業在對化妝品安全評估報告開展自查時特殊情形產品的安全評估包括哪些？

答：根據中檢院發布的《化妝品安全評估資料提交指南》附件1化妝品安全評估報告自查要點的規定，特殊情形產品的安全評估包括氣霧劑型化妝品的安全評估、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品的安全評估、必須配合儀器或者工具使用的產品的安全評估、兒童化妝品的安全評估。

問題2：氣霧劑型化妝品的安全評估有哪些注意事項？

答：由于推進劑一般具有較強的揮發性，含推進劑的氣霧劑型產品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。另外，對存在吸入毒性風險的推進劑還需對其吸入毒性進行安全評估。

問題3：兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品的安全評估有哪些注意事項？

答：兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應根據產品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當產品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應對每種配比情況下原料的實際使用量進行評估。同時應結合相關文獻研究資料或產品的實驗研究數據，對原料之間是否存在化學和/或生物學相互作用而產生的潛在安全風險進行評估。

問題4：必須配合儀器或者工具使用的產品的安全評估有哪些注意事項？

答：必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品，應當明確配合使用的儀器或者工具發揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產品安全性。配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。配合儀器使用的產品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調整，一般應選用更為保守的經皮吸收率。

問題5：兒童化妝品的安全評估有哪些注意事項？

答：兒童化妝品評估時，應明確產品配方設計的原則，配方設計應遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，應從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點和可能的應用場景，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應符合《兒童化妝品監督管理規定》和《兒童化妝品技術指導原則》的要求。

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