中間體注冊可享減免優惠 嚴格可控條件申請需慎行

中間體物質是REACH法規概念下一種特殊的物質。在眾多中間體物質中，醫藥中間體行業占據著重要一席。經過近30年的發展，醫藥中間體行業已經成 為產值數十億元的新興行業，成為國際化工界的一大產業。REACH法規下，醫藥中間體未被豁免注冊義務，若進行相關中間體的REACH注冊可為國內中間體 制造商帶來巨大商機。但由于不少企業認為其注冊需投入大量資金，目前已進行REACH注冊的國內醫藥中間體企業卻并不多見。實際上，只要醫藥中間體滿足嚴 格可控條件，其注冊成本完全在企業可承受的范圍內。

中間體注冊有哪些減免優惠？

一般而言，企業注冊成本由數據費和注冊行政費兩大部分組成。嚴格可控中間體享有較大的數據和行政收費優惠。ECHA規定，物質如符合嚴格可控中間體條件， 且噸位高于1000噸/年，僅REACH法規附件VII即可滿足REACH注冊條件；噸位不足1000噸/年的中間體，僅提交現有數據即可滿足注冊條件。

雖然原則上零數據可以完成嚴格可控中間體注冊，但ECHA更樂于看到卷宗中含有部分基本的理化數據。為執行ECHA要求，瑞旭技術在提交每一份1-1000t/a的嚴格可控中間體卷宗前，均查閱大量可靠性較強的數據庫，將盡可能多的節點呈現在卷宗中。

表1 嚴格可控中間體與常規物質數據節點比較

嚴格可控中間體除在數據減免上占有優勢之外，其不論噸位無需開發化學品安全報告（CSR）的優惠條款也很受REACH注冊者們青睞。目前，國外專業機構開 發一份CSR收費約5萬歐元，國內也在5萬人民幣左右，對于無數苦于高昂注冊費的國內制造商而言，CSR的豁免將大大降低企業的注冊成本。

中間體的行政費較同噸位級別的常規物質也大幅降低。非SME企業，單獨提交1000t/a以上的物質，僅需繳納1600歐元的行政費用，與提交同噸位級常規物質的同類型企業所需繳納的行政費31000歐元相比，實為小巫見大巫。

表2 中間體與常規物質行政費用比較

以嚴格可控中間體類型進行REACH注冊，其低廉的注冊費用和簡捷的注冊流程令眾多躊躇不前的企業加緊了注冊步伐。

嚴格可控中間體注冊需滿足最新指南定義并提交符合條件聲明

由于嚴格可控中間體享受的獨到優惠，許多企業紛紛將注冊類型瞄準中間體。為了更好地管理嚴格可控中間體注冊，降低中間體給歐盟境內帶來的環境和人體健康風險，REACH法規規定，注冊者需要為可分離中間體提供以下兩點的證明，方可享受特殊優惠：

1、物質滿足REACH法規下中間體定義（法規第3（15）條）及最新中間體更新指南涉及的定義（2010年12月發布）；
2、物質必須是在嚴格可控條件下制造使用的，簡稱嚴格可控條件聲明。

ECHA近期發表關于REACH卷宗審核的文章，指出ECHA審核的400份嚴格可控中間體注冊卷宗中，86%均不滿足REACH法規要求，其中不合格的 原因主要在于嚴格可控條件聲明。新的要求規定，嚴格可控條件聲明，除必須符合法規第18條（4）款6項簡單的嚴格可控條件之外，還要求制造商或進口商出具 一份詳細的風險管理措施，具體包括：

1) 中間體生產過程中生產工藝的簡單描述；
2) 注冊者在生產或使用中間體過程中所采用的嚴格的事故防范方法及減量化工藝；
3) 清洗及養護工作前采用的特殊程序；
4) 發生事故及在養護、清洗過程中，個人防護措施的描述；
5) 廢棄物處理的信息等。

瑞旭技術專家特別提醒企業：嚴格可控中間體注冊務必滿足ECHA最新中間體指南文件中的上述相關要求，否則企業仍將面臨補齊卷宗缺失數據或更新注冊卷宗的返工風險。