重磅！歐盟正式發布CLP法規內分泌干擾物, PBT, PMT物質分類標準 - 全球GHS/CLP法規 - 工業化學品

2023年3月31日，歐盟正式公布了修訂后的CLP法規附件1內容，引入了新的危害類別的分類規則用于識別化學物質的內分泌干擾特性(EDCs)，并將持久遷移性物質(persistent and mobile substances)分為4個類別：

持久性、生物積累性和毒性物質(PBT)；
高持久性、高生物積累性物質(vPvB)；
持久性、可遷移性和毒性物質(PMT)；
高持久性、高遷移性物質(vPvM)。

鑒于新引入的危害類別適用于工業化學品、日用化學品原料、生物殺滅劑和植物保護產品等多類化學產品，影響深遠，瑞旭集團對新引入的危害分類標準進行了總結，供廣大企業和同行專家們參考，建議先收藏再閱讀。

內分泌干擾物(EDCs)

按照歐盟CLP法規附件1第3部分內容，基于內分泌干擾物對人類健康和環境造成的危害可將其分類兩大類，具體參見下表：

危害分類

人類健康內分泌干擾物的分類標準

環境內分泌干擾物的分類標準

類別1(Category 1)

已知或推測對人類健康產生危害的內分泌干擾物

至少滿足下述一項規定：

1.人類數據；

2.動物數據；

3.與人類或動物數據有同等預測能力的非動物數據；

此類數據應表明物質符合下述所有標準：

1.內分泌活動；

2.對完整生物體或其后代產生不良影響；

3.內分泌活動與不良影響之間存在生物學上的某種合理關系。

但是，若數據與人類不利影響的關聯性不大，適用第二類。

已知或推測對環境產生危害的內分泌干擾物

至少滿足下述一項規定：

1.動物數據；

2.與動物數據有同等預測能力的非動物數據；此類數據應滿足下述所有標準：

1.內分泌活動；

2.對完整生物體或其后代產生不良影響；

3.內分泌活動與不良影響之間存在生物學上的某種合理關系。

但是，若數據對人口或子群體人口的不利影響的相關系存在合理懷疑，可適用第二類。

類別2(Category 2)

懷疑對人類健康產生內分泌干擾應滿足下述全部條件：

1.有證據表明存在內分泌活動；且對完整生物體或其后代產生不利影響；

2. 第1款中提到的證據不足以將物質歸類為類別1；

3.有證據表明內分泌活動與不良反應之間存在生物學上的合理關系。

懷疑對環境產生內分泌干擾應滿足下述全部條件：

1. 有證據表明存在內分泌活動；且對完整生物體或其后代產生不利影響；

2. 第1款中提到的證據不足以將物質歸類為類別1；

3. 有證據表明內分泌活動與不良反應之間存在生物學上的合理關系。

對人類健康的內分泌干擾的證據權重和專家判斷可從以下層面入手：體內研究或體外，計算模型等其他研究來預測不利影響，人類或動物的內分泌活動或生物學上合理的聯系；使用SAR來自類比物質的相關數據；研究相關化學物質的評估(如組別、交叉參照)。

在證據權重和專家判斷環節，證據的科學評估應考慮到陰性和陽性的測試結果；不利影響的研究設計和評估與內分泌活動之間的關聯性；物質暴露途徑、毒代動力學和代謝研究；限制劑量的概念及國際指南中關于建議最大推薦劑量以及評估過度毒性的混雜影響等。

對人類健康和環境產生危害的內分泌干擾混合物的一般濃度限值

若混合物中至少一種成分已被劃為人類健康的第1類或第2類內分泌干擾物，且其濃度達到或高于下表中的第1類和第1類通用濃度限值，則該混合物可劃分為對人類健康造成危害的內分泌干擾物混合物。

混合物成分分類	影響混合物分類的一般濃度限值
混合物成分分類	類別1 對人類健康造成危害的內分泌干擾物	類別2 對人類健康造成危害的內分泌干擾物
類別1對人類健康造成危害的內分泌干擾物	≥ 0,1 %	-
類別2對人類健康造成危害的內分泌干擾物	-	≥ 1 %^※

^※注：本表中的濃度限值適用于固體和液體（w/w）以及氣體（v/v）。若混合物中存在對人類健康造成危害的第2類內分泌干擾物且濃度≥0.1%，則應根據要求提供該混合物的SDS。

若混合物中至少一種成分被劃為環境的第1類或第2類內分泌干擾物，且其濃度達到或高于表下表中分別列于第1類和第2類的通用濃度限值，則該混合物可被認定為對環境產生危害的內分泌干擾物混合物。

混合物成分分類	影響混合物分類的一般濃度限值
混合物成分分類	類別1 對環境造成危害的內分泌干擾物	類別2 對環境造成危害的內分泌干擾物
類別1對環境造成危害的內分泌干擾物	≥ 0,1 %	-
類別2對環境造成危害的內分泌干擾物	-	≥ 1 %^※

^※注：本表中的濃度限值適用于固體和液體（w/w）以及氣體（v/v）。若混合物中存在濃度≥0.1%對環境造成危害的第2類內分泌干擾物，則應根據要求為混合物提供SDS。

標簽元素

對人類健康產生危害的內分泌干擾物的標簽要求

分類	類別1	類別2
符號/象形圖
信號詞	危險(danger)	警告(warning)
危害描述	EUH380：可能對人類造成內分泌干擾	EUH381：懷疑對人類造成內分泌干擾
防范說明	P201 P202 P263 P280	P201 P202 P263 P280
防范應對措施	P308 + P313	P308 + P313
預防儲存說明	P405	P405
防范處理說明	P501	P501

于2025年5月1日起，對人類健康造成影響的內分泌干擾物質應按照上述分類加貼標簽，在此之前已投放市場的物質應于2026年11月1日按照上述分類加貼標簽。混合物應于2026年5月1日起按照上述分類加貼標簽，在此之前已投放市場的混合物應于2028年5月1日起按照上述分類加貼標簽。

對環境產生危害的內分泌干擾物的標簽要求

分類	類別1	類別2
符號/象形圖
信號詞	危險(danger)	警告(warning)
危害描述	EUH430：可能對環境造成內分泌干擾	EUH431：懷疑對環境造成內分泌干擾
防范說明	P201 P202 P273	P201 P202 P273
防范應對措施	P391	P391
預防儲存說明	P405	P405
防范處理說明	P501	P501

于2025年5月1日起，對環境造成影響的內分泌干擾物質應按照上述分類加貼標簽，在此之前已投放市場的物質應于2026年11月1日按照上述分類加貼標簽。混合物應于2026年5月1日起按照上述分類加貼標簽，在此之前已投放市場的混合物應于2028年5月1日起按照上述分類加貼標簽。

PBT或vPvB分類標準

對于物質，PBT和vPvB分類標準如下所示：

對于混合物，若含至少一種成分被劃分為PBT或vPvB,且含量大于等于0.1%（重量比），則該混合物可被劃分為PBT或vPvB。

標簽元素

PBT和vPvB標簽要求

	PBT	vPvB
符號/象形圖
信號詞	危險(danger)	危險(danger)
危害描述	EUH440：在環境和包括人類的生物體內蓄積	EUH441：在環境和包括人類的生物體內大量蓄積
防范說明	P201 P202 P273	P201 P202 P273
防范應對措施	P391	P391
防范處理說明	P501	P501

PMT或vPvM分類標準

對于物質，PMT和vPvM分類標準如下所示：

對于混合物，若含有至少一種成分被劃分為PMT或vPvM且含量大于等于0.1%（重量比），則該混合物可被劃分為PMT或vPvM。

標簽元素

PMT和vPvM標簽要求

	PMT	vPvM
符號/象形圖
信號詞	危險(danger)	危險(danger)
危害描述	EUH450：對水資源造成長期和擴散性污染	EUH451：對水資源造成非常持久和擴散性污染
防范說明	P201 P202 P273	P201 P202 P273卡
防范應對措施	P391	P391
防范處理說明	P501	P501

瑞旭點評

總的來說，新的危害分類體系引入存在諸多挑戰，相關物質的制造商應在過渡期內重新評估產品的危害類別。歐盟CLP法規下物質分類標準的變化，會對工業化學品、生物殺滅劑、農藥、清潔劑、玩具和醫療器械等法律框架產生一系列影響。而對下游用戶來說，兩年的過渡期不足以應對該分類變化帶來的調整。

在正式采用上述分類類別前，ECHA仍需進一步解釋如何使用科學證據對物質的某些節點進行分類。此外，業界也需要深度了解遷移性和內分泌干擾物的應用標準。

來源：EUR-Lex

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