注冊人只能完成REACH法規下化妝品原料脊椎動物實驗

赫爾辛基2020年8月18日，ECHA上訴委員會采納了兩項有關水楊酸三甲環己酯和水楊酸異辛酯的注冊卷宗合規性審核的決定。這兩個物質僅僅用于化妝品的原料（案例A-009-2018 和 A-010-2018）。

ECHA要求注冊人就這兩個物質進行多項脊椎動物實驗（即90天亞慢性毒性實驗，出生前發育毒性實驗以及擴展一代生殖毒性實驗），用于滿足人類健康節點的注冊要求，這個決定引起很大爭議。此外，ECHA還要求其中一個注冊人開展魚類性發育實驗。

化妝品原料開展脊椎動物實驗

注冊人在上訴委員會宣稱ECHA無權要求其進行脊椎動物實驗，這是因為這兩個物質僅作為化妝品原料使用。但是，上訴委員會發現按照REACH法規的要求，注冊人需要完成脊椎動物實驗，即使該物質僅作為化妝品原料使用。REACH法規也沒有關于化妝品原料注冊自動豁免信息要求的規定。注冊人僅在證明滿足條件的情況下（比如用于研發目的），才能取得豁免。

該結果也同時符合化妝品法規的要求。雖然化妝品法規禁止就化妝品原料進行脊椎動物實驗，但是法規并沒有禁止注冊人進行脊椎動物實驗用于滿足REACH法規的信息要求。

關于水生動物毒性的信息要求

注冊人宣稱ECHA不能要求其完成魚類性發育實驗。這是由于該項測試不是注冊的必要要求。上訴委員會認為，雖然魚類性發育實驗不是注冊的標準要求（附件9），但若ECHA認為有必要，ECHA有權要求注冊人完成魚類性發育實驗（附件9）。

在本例中，由于現有資料顯示水楊酸異辛酯可能是一種內分泌干擾物，因此ECHA認為注冊人有必要進行魚類性發育實驗。基于上述原因，ECHA有權要求注冊人完成魚類性發育實驗。

結論：上訴委員會駁回這兩項上訴

一位具有上訴委員會技術資格的成員兼案件報告員表示：“今天發布的兩項決定是上訴委員會迄今為止做出的最重要的決定之一。長時間以來，REACH法規的信息要求及化妝品法規的推廣和測試“禁令”之間的關系一直是個問題，且有幾種不同的解釋。而今天采納的兩項決定是基于對兩項法規的措辭和目標的嚴格分析得出的。我不期望所有人都完全同意這兩項決定。但是上訴委員會已經盡最大努力說明是如何得出這兩項結論以及為什么得出這兩項決定。”

瑞旭觀點：

長久以來，業內認為歐盟化妝品原料動物測試禁令同時也適用REACH法規，從ECHA的決議來看，化妝品法規和REACH法規是并行的兩部法規，因此，REACH注冊開展動物測試不影響該物質作為化妝品原料。為了更好的協調兩部法規，避免化妝品用途的下游用戶的困惑，瑞旭專家針對歐盟REACH注冊給出以下意見作為參考：

1. 盡量選擇1-10噸/年這個級別：在這個級別，除了進行急性經口測試外，都屬于非脊椎動物測試，因此，可以針對急性進口開展QSAR，read-across等方法先提交非動物測試數據，通過這樣的方法盡量規避掉動物測試。等以后ECHA如果認為數據不充分，再考慮補充測試數據；

2. 高于10噸/年這個級別，由于涉及到多項脊椎動物測試，基本無法通過體外測試的方式來獲取大部分數據，因此，一個可行的思路是先通過QSAR或read-across的方法提交數據，等后續ECHA審核卷宗，如果認為數據不充分，再考慮補充額外的動物測試。

需要注意的是，REACH注冊過程中所使用的脊椎動物測試的數據是無法應用于化妝品的風險評估，這個才是化妝品動物測試禁令的本意。