一張CE證書闖歐盟？合規性不止于此 - 專家解讀 - 工業化學品

歐盟,消毒洗手液,生物殺滅劑,BPR法規,CE認證,REACH

當前，隨著新冠疫情在歐美的擴散，國外對防疫物資的需求大增。中國商務部、海關總署和國家藥監局緊急出臺了針對口罩等防疫物資質量管控的特別措施，要求口罩、防護服、檢測試劑、測溫儀等出口前必須具備國內資質，以期遏制出口亂象。

近期，作為專業的法規合規咨詢服務公司--瑞旭集團接到很多關于消毒洗手液出口歐盟的咨詢，有個別客戶拿著CE認證證書問詢憑此能否直接出口歐盟，里面還稱該產品已經符合BPR法規要求。

據專家介紹，消毒劑這類產品在歐盟有專門定義，被稱為生物殺滅劑，且有專門的法律進行管理，其法規號(EU)No 528/2012，業內簡稱BPR法規。BPR法規對所有投放歐盟市場的生物殺滅劑進行管理，其將所有投放歐盟市場的產品按照其用途分成18個種類，消毒洗手液屬于第一類（PT1）。規定自2015年9月1日起，所有投放市場的生物殺滅劑產品中的活性物質以及供應商(即產品中真正起殺菌、消毒作用的物質)必須列在Article 95清單上，兩者缺一不可，也就意味著對活性物質的來源加以限定；所有投放歐盟市場的生物殺滅劑產品必須在投放某成員國市場前獲取該國的授權(產品登記)，企業可以選擇在某成員國提交授權申請，待通過后，通過互認協議方式在其他成員國上市；也可以選擇向歐洲化學品管理局（ECHA）提交面向整個歐盟的產品授權申請。

回到前述CE證書問題，無論是歐盟境內的企業還是中國境內的企業，在把生物殺滅劑類產品投放歐盟市場前，必須根據相應的法規要求完成產品的授權工作，在通過授權后，主管機構會發布一串授權號。這一授權號才是打開歐盟生物殺滅劑市場的敲門磚。

歐盟的生物殺滅劑授權基本由各成員國自行處理。而目前，為了更有效地抗擊新冠肺炎疫情，許多國家加快了對消毒洗手液包括含丙醇、乙醇這類產品的授權審批，在一些國家，可能在1到2個月內獲批，與之前動輒半年以上的周期相比，這個速度大大加快了。所有有意向向歐盟出口消毒劑產品的企業可以借此機會，把產品打入歐盟市場。

此外，如果企業確定出口的活性物質用于消毒目的，無需進行REACH注冊，因為該用途屬于BPR法規管理，REACH法規豁免了活性物質的注冊，因此，無需額外再進行REACH注冊。

在此，有必要提醒相關企業，在生物殺滅劑類產品出口歐盟前，務必向目的成員國的主管機構進行相關產品的出口咨詢，避免因為違規導致被處罰。企業應通過專業的服務機構完成BPR法規的合規應對，避免被收取“智商稅”。

（作者系杭州瑞旭科技集團有限公司資深法規專家張霄鵬、楊麗波）

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