疫情下德國洗手消毒劑緊急上市 - 專家解讀 - 工業化學品

洗手消毒劑,消毒劑,出口,酒精類,上市審批

針對COV-19在歐洲的快速傳播，德國政府針對酒精類消毒劑設立了緊急通道，允許企業生產的這類消毒劑無需上市審批即可投放市場。為了更好了解相關細節，CIRS技術團隊與德國負責BPR業務的主管機構BAuA進行了溝通，得到如下回復:

1. 為了應付新冠疫情，德國鼓勵含有正丙醇，異丙醇，乙醇的消毒劑可以采取緊急上市的方式投放市場，我們需要提交什么資料么，比如產品藥效等數據？

答：我們之前出臺了一份文件，針對是特定劑型的產品，適用于特定行業的企業，如果滿足這些條件，具體信息見下面表格，申請緊急上市無需提供任何資料，我們會分配一些臨時的號碼，比如BfC vom xx.04.2020

2. 在申請緊急上市前，消毒劑里面的活性物質比如正丙醇，乙醇等供應商是不是必須在Article 95清單里？

答：正如之前發布的文件，針對特定劑型，特定行業的企業，活性物質或者產品供應商都暫時無需應對Article 95義務。

3. 在之前發布的文件里，提到特定的消毒劑劑型比如異丙醇 70 % (v/v) , 正丙醇70 % (v/v或者乙醇70 % (v/v) 可以走緊急上市通道，如果產品含有乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v)，是否也可以這種方式緊急上市？

答：該產品不能走緊急上市方式，因為發布的文件僅僅提到特定的幾種劑型，但該產品含有沒有批準的活性物質乙醇，可以以過渡期方式向德國主管機構提交相關資料，可以獲得上市資格。

4. 非歐盟企業的產品想進入歐盟市場，是否也可以走緊急上市通道？

答：緊急上市通道僅僅針對德國境內特定的企業和特定的消毒劑劑型，因此非德國的企業無法通過該方式投放德國市場，但如果進口商滿足相關條件，就可以向其出口特定劑型的消毒劑產品。當然，非德國企業可以可以通過產品國家授權(登記)的方式就可以把產品投放德國市場。

5. 緊急上市規定到什么時候結束？

答：緊急上市規定到2020年9月9日結束，我們也會視疫情情況隨時取消緊急上市規定。

6. 我想知道哪些產品可以走緊急上市通道？

答：具體內容見下表:

發布時間	2020年3月4日	2020年3月20日
可以生產或者投放市場的企業	藥房制藥行業	藥房制藥行業化學品行業公共法律下的法人
產品劑型	1．產品1 異丙醇 75.15 ml，純度 ≥ 98% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml 2. 產品2 乙醇 83.33 ml 純度 96% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到100.00 ml	2．產品1 異丙醇 75.15 ml，純度 ≥ 98% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到 100.00 ml 2. 產品2 乙醇 83.33 ml 純度 96% (v / v) 過氧化氫 3% (v / v) 4.17 ml 甘油 98% (v / v) 1.45 ml 純凈水添加到100.00 ml 3. 產品3 異丙醇70% (v / v)在純凈水中，異丙醇純度 ≥ 98%， 4. 產品4 正丙醇70% (v / v) 在純凈水中，正丙醇純度 ≥ 98% 5. 產品5 ?乙醇 70% (v / v) 在純凈水中，乙醇純度≥ 96%
適用人群	公共人群	專業用戶(包括醫院，給公共場所消毒的人群)

你感興趣的：

掃描下方的二維碼訂閱“化規通”！聚焦中國, 放眼全球, 關注化學品合規風險，全球REACH、禁限用物質、下游產品應用法規、危化危貨、供應鏈合規和雙碳，最新一手資訊。

化規通

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。