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《食品安全法》（日本1947年第233號法規）是日本食品及食品接觸制品衛生安全的最高法律，對食品和食品接觸制品的質量安全制定了一系列基本要求。

2020年4月30日，日本厚生勞動省(MHLW) 制定了正面清單制度，只允許在食品器具、容器和包裝中使用經過安全評估過的物質。本文將重點介紹正面清單制度以及合規路徑，以助力企業產品合規。

日本食品接觸材料的定義

日本《食品衛生法》第4條規定了食品接觸材料的定義，即食品器具、容器和包裝(Utensils, Containers and Packages，UCP)。

食品容器具是指用于食品或添加劑的采集、制造、加工、烹飪、儲存、搬運、陳列、授受或攝取，且直接與食品或添加劑接觸的機械、器具或其他物品。
食品容器和包裝是指放入或包裝食品或食品添加劑的物品，并在運送食品或食品添加劑時“按原樣”提供。

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食品接觸材料法規

日本食品接觸材料的主要監管法規是《食品衛生法》和《食品安全基本法》以及MHLW制定的《食品、食品添加劑等規范準則》。

(1)《食品衛生法》第三章規定：食品器具、容器和包裝(UCP)中禁止含有或存在任何可能對人體健康造成危害的有毒或有害物質，不得與食品添加劑直接或間接接觸并對人類健康產生危害。任何不符合一般規格和特定材料規格的物品，禁止在日本進口、生產和銷售。

(2)《食品、食品添加劑等規范準則》規定了食品器具、容器和包裝的規范和標準，主要可分為以下三個方面：

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食品接觸材料正面清單制度

根據《食品衛生法》，MHLW引入了正面清單制度，只允許在食品器具、容器和包裝中使用經過安全評估過的物質。2020年4月30日，MHLW公布了首批合成樹脂原料正面清單(PL)，該清單于2020年6月1日正式實施。實施日之前在日本銷售的物質被劃分為現有物質，實施日之后銷售的物質被劃分為新物質。現有物質有5年過渡期(截止期 2025.5.31)，在過渡期內必須列入正面清單。新物質無緩沖期，必須在生產或進口前列入正面清單。MHLW對申請納入清單的物質進行審查并不斷的更新正面清單。

2023年3月6日，日本發布正面清單的最新草案并征求行業意見，新草案的正面清單由表1和表2組成。

表1：聚合物單體清單。聚合物中98%的單體列入表1
表2：聚合物添加劑清單。聚合物使用的添加劑必須列入表2

企業可以根據下圖所示流程來判定自己使用的物質是否合規：

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如果企業物質符合現有物質定義，即物質在 2020.6.1日之前已開始在日本市場使用但未出現在正面清單里面，則需要在官方意見征集期內及時提交申請，將自己的物質列入清單。現有物質在過渡期內申請納入正面清單的流程如下：

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如果企業物質屬于新物質或者新用途，即物質在2020.6.1日之后在日本市場上出現或者物質在2020.6.1日之前使用但是欲增加新用途，則需要在生產/進口前向官方提交申請。官方安全評估審核通過之后，會發布公告將物質納入正面清單。

新物質/新用途在生產進口前申請納入正面清單的流程如下：

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GMP規范及信息傳遞義務

《食品衛生法》第50條第3款和第4款規定：UCP各個環節的生產商須保持良好生產規范，并且有義務將物質合規信息傳遞給下游客戶。目前行業內比較通用的方式是通過傳遞DOC文件（符合性聲明），告知下游自身產品符合正面清單。

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