《新化學物質環境管理登記辦法》重點摘要 （生態環境部 12號令）

2020年4月29日，生態環境部公布了修訂后的《新化學物質環境管理登記辦法》（生態環境部第12號令）（以下簡稱《辦法》）。本《辦法》自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原環境保護部發布的《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令第7號）同時廢止。

根據主管部門有關負責人對《辦法》修訂內容的介紹，本次修訂重點圍繞五個方面：一是聚焦環境風險，突出管控重點，明確管控重點為具有持久性、生物累積性、環境和健康危害性大，或在環境中可能長期存在并可能對生態環境和公眾健康造成較大風險的新化學物質。二是優化申請要求，減輕企業負擔，優化了登記類型設置以及申報數據要求。三是細化登記標準，完善審批要求，突出了環境風險控制要求，強化了源頭預防，增強了可操作性。四是強化事中事后監管，提高管理效率。五是跟蹤新危害信息，持續防范環境風險。

《辦法》一經發布，引起了從事新化學物質研究、生產、進口、加工使用的化工企業的極大關注。為方便相關企業理解《辦法》各項規定內容，我們梳理了《辦法》中出現變化，并且企業需要關注的重點章節和內容，摘要如下：

法規基本情況

• 法規名稱：《新化學物質環境管理登記辦法》；
• 主管部門：生態環境部；
• 法規章節：（共六章五十五條）
• 第一章：總則（9條）
• 第二章：基本要求（5條）
• 第三章：常規登記、簡易登記和備案（23條）
• 第四章：跟蹤管理（8條）
• 第五章：法律責任（6條）
• 第六章：附則（4條）
• 施行日期：自2021年1月1日起；
• 現行法規與廢止：《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7號令），自2021年1月1日起廢止。

物質范圍與豁免范圍

• 物質范圍：
• 未列入《中國現有化學物質名錄》（IECSC）的新化學物質，適用本《辦法》；
• 列入IECSC但實施新用途管理的化學物質，擬變更用途的，適用本《辦法》 ；
• 常規使用時有意釋放出新化學物質的物品，所含的新化學物質，適用本《辦法》 ；
• 用于生產醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品的原料和中間體，屬于新化學物質的，適用本《辦法》 ；
• 醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品，擬改變為其他工業用途，且屬于（包含）新化學物質的，適用本《辦法》 ；
• 豁免范圍：
• 醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等已有其他法律法規管理的產品，不適用本《辦法》 ；
• 放射性物質，不適用本《辦法》 ；

地域范圍與活動范圍

• 地域范圍與活動范圍：
• 在中華人民共和國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的，適用本《辦法》；
• 進口后在海關特殊監管區內存放且未經任何加工即全部出口的新化學物質，不適用本《辦法》 。

登記與備案制度

• 常規登記：
• 新化學物質年生產量或者進口量≥10噸的；

• 簡易登記：
• 新化學物質年生產量或者進口量≥1噸且＜10噸的；

• 備案：
• 新化學物質年生產量或者進口量＜1噸的；或
• 新化學物質單體或者反應體含量不超過2％的聚合物或者屬于低關注聚合物的。

• 物質信息保密：
• 申請人在登記或者備案時可以提出商業秘密保護，并提交申請保密的必要性說明；
• 新化學物質名稱等標識信息的保護期限自首次登記或者備案之日起不超過五年。

申請人與代理人

• 申請人：
• 境內申請人：從事新化學物質生產或者進口的企業事業單位，應當為境內依法登記能夠獨立承擔法律責任；
• 境外申請人：向中國境內出口新化學物質的生產或者貿易企業；
• 醫藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品屬于新化學物質，且擬改變為其他工業用途的，生產者、進口者或者加工使用者均可作為申請人；
• 已列入IECSC且實施新用途環境管理的化學物質，擬用于允許用途以外的其他工業用途的，生產者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人；
• 代理人：
• 境外申請人應當指定在中國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業事業單位作為代理人；

登記材料要求

• 常規登記材料：
• 常規登記申請表；
• 理化性質、健康毒理學和生態毒理學特性測試報告或者資料；
• 環境風險評估報告；
• 落實或者傳遞環境風險控制措施和環境管理要求的承諾書（需簽章）；
• 屬于高危害化學物質的，還應當提交新化學物質活動的社會經濟效益分析材料；
• 簡易登記材料：
• 簡易登記申請表；
• 理化性質，以及持久性、生物累積性和水生環境毒性等生態毒理學測試報告或者資料；
• 落實或者傳遞環境風險控制措施和環境管理要求的承諾書（需簽章）；

登記受理與審批、補正時限

• 受理：
• 主管部門收到申請材料后，應當于5個工作日內做出予以受理或不予以受理的決定；
• 技術評審：
• 常規登記：由專家委員會和主管部門技術機構進行技術評審，技術評審時間不得超過60日；
• 簡易登記：由主管部門技術機構進行技術評審，技術評審時間不得超過30日；
• 審批：
• 主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內，作出是否予以登記的決定；
• 20個工作日內不能作出決定的，經主管部門負責人批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。
• n補正：
• 技術評審提出意見的，申請人應在6個月內補充提供相關測試報告或者資料的；補正時間不計入技術評審時限；

重新申請辦理登記

• 重新登記的情形：

已完成常規登記的新化學物質，在列入IECSC前，有下列情形之一的，申請人應重新申請辦理登記，

• 生產或者進口數量擬超過申請登記量的；
• 活動類型擬由進口轉為生產的；
• 擬變更新化學物質申請用途的；
• 擬變更新化學物質申請用途的；
• 導致環境風險增大的其他情形。
• 重新登記的要求：
• 重新申請辦理登記的，申請人應當提交重新登記申請材料，說明相關事項變更的理由，重新編制并提交環境風險評估報告，重點說明變更后擬采取的環境風險控制措施及其適當性，以及是否存在不合理環境風險。

登記證變更

• 登記證變更的情形：
• 對完成常規登記的新化學物質，在列入IECSC前，除應辦理重新登記的情形外，登記證載明的其他信息發生變化的，申請人應當申請辦理登記證變更；
• 對已完成簡易登記的新化學物質，登記證載明的信息發生變化的，登記證持有人應當申請辦理登記證變更；
• 登記證變更的要求：
• 申請人應當提交變更理由及相關證明材料；
• 擬變更新化學物質標識信息的，證明材料中應當充分論證變更前后的化學物質屬于同一種化學物質；
• 主管部門參照簡易登記程序和時限受理并組織技術評審，作出登記證變更決定。

新用途管理

• 列入IECSC后，實施新用途管理的物質情形：
• 高危害化學物質，是指同時具有持久性、生物累積性和毒性的化學物質（PBT），同時具有高持久性和高生物累積性的化學物質（vPvB），或者其他具有同等環境或者健康危害性的化學物質。
• 具有持久性和生物累積性（PB），或者具有持久性和毒性（PT），或者具有生物累積性和毒性（BT）的化學物質；
• 新用途管理的要求：
• 對高危害化學物質，登記證持有人變更用途的，或者登記證持有人之外的其他人將其用于工業用途的，均應申請辦理新用途管理登記證；
• 對具有PB或PT或BT的化學物質，擬用于允許用途外其他工業用途的，均應申請辦理新用途管理登記證；
• 申請辦理新用途環境管理登記的，申請人應當提交新用途環境管理登記申請表以及該化學物質用于新用途的環境暴露評估報告和環境風險控制措施等材料。

備案

• 備案材料要求：
• 備案表；
• 相關證明材料；
• 備案回執：
• 主管部門收到新化學物質環境管理備案材料后，對完整齊全的備案材料存檔備查，并發送備案回執；
• 申請人提交備案材料后，即可按照備案內容開展新化學物質相關活動；

活動情況記錄制度

• 活動情況記錄制度：
• 新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者應當建立新化學物質活動情況記錄制度，如實記錄新化學物質活動時間、數量、用途，以及落實環境風險控制措施和環境管理要求等情況。
• 資料保存：
• 常規登記和簡易登記材料以及新化學物質活動情況記錄等相關資料應當至少保存十年；
• 備案材料以及新化學物質活動情況記錄等相關資料應當至少保存三年；

活動報告制度

• 首次活動情況報告：
• 申請人應當在首次生產之日起60日內，或者在首次進口并向加工使用者轉移之日起60日內，向主管部門報告新化學物質首次活動情況。
• 年度報告：
• 常規登記證上載明提交年度報告要求的，申請人應當自登記的次年起，每年4月30日前向主管部門報告上一年度獲準登記新化學物質的實際生產或者進口情況、向環境排放情況，以及環境風險控制措施和環境管理要求的落實情況。

新危害特性報告制度

• 申請人主動報告新危害特性信息：
• 新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者發現新化學物質有新的環境或者健康危害特性或者環境風險的，應當及時向主管部門報告；可能導致環境風險增加的，應當及時采取措施消除或者降低環境風險。
• 主管部門評審：
• 主管部門根據全國新化學物質環境管理登記情況、實際生產或者進口情況、向環境排放情況，以及新發現的環境或者健康危害特性等，對環境風險可能持續增加的新化學物質，可以要求相關研究者、生產者、進口者和加工使用者，進一步提交相關環境或者健康危害、環境暴露數據信息。
• 主管部門收到相關信息后，應當組織所屬的化學物質環境管理技術機構和專家委員會進行技術評審；必要時，可以根據評審結果依法變更或者撤回相應的登記證。

列入IECSC

• 常規登記的新化學物質：
• 取得常規登記證的新化學物質，自首次登記之日起滿五年的，主管部門應當將其列入IECSC，并予以公告；
• 對具有PB或PT或BT的新化學物質，列入IECSC時應當注明其允許用途；
• 對高危害化學物質以及具有PB或PT或BT的新化學物質，列入IECSC時，應當規定除年度報告之外的環境管理要求；
• 申請人主動撤銷的常規登記為新化學物質，會正常列入IECSC；
• 簡易登記與備案的新化學物質：
• 簡易登記和備案的新化學物質，不列入《中國現有化學物質名錄》。

法規銜接

• 環境保護部令第7號：
• 根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部令第7號）的規定取得常規申報登記證的新化學物質，尚未列入IECSC的，應當自首次活動之日起滿五年或者本《辦法》施行之日起滿五年，列入IECSC；
• 國家環境保護總局令第17號：
• 根據《新化學物質環境管理辦法》（國家環境保護總局令第17號）的規定，取得正常申報環境管理登記的新化學物質，尚未列入IECSC的，應當自本辦法施行之日起六個月內，列入IECSC。
• IECSC保密期限：

• 本《辦法》生效前已列入IECSC并實施物質名稱等標識信息保護的，標識信息的保護期限最長至2025年12月31日止。

企業法律責任

• 罰款：
• 違反本《辦法》規定，存在以欺騙、賄賂等不正當手段取得新化學物質環境管理登記的，或未按規定辦理新化學物質登記/備案，或未按要求進行報告，或未按登記證規定開展新物質活動等違法行為的，處以最高3萬元罰款；
• 聯合懲戒：
• 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得新化學物質環境管理登記的，三年內不再受理其新化學物質環境管理登記申請；
• 存在其他違法行為，情節嚴重的，一年內不再受理其新化學物質環境管理登記申請；

《辦法》的發布，進一步健全和完善了我國的新化學物質環境管理制度體系。

根據主管部門有關負責人介紹：在《辦法》修訂過程中，主管部門已同步開展了《新化學物質環境管理登記指南》及其配套文件的制修訂工作。進一步細化完善《辦法》實施涉及的申報數據要求、危害評估、環境風險評估、社會經濟效益分析、新用途環境管理登記等內容，以及登記和登記后所需系列表格及文書樣式等。

預計《辦法》的相關配套文件，也將很快發布。結合配套文件，企業將更清楚的理解《辦法》中相關規定和要求。瑞旭集團將持續關注《辦法》相關配套文件的制修訂進展，為廣大客戶提供中國新化學物質合規建議和最優的解決方案。

相關鏈接：

• 重磅！生態環保部發布《新化學物質環境管理登記辦法》
• 新化學物質環境管理登記辦法原文出處
• 《新化學物質環境管理登記辦法》修訂前后重點內容對比解析