生殖細胞致突變性標準或將澄清并擴展

基于歐盟、荷蘭與美國的提議，GHS專家小組委員會將開展生殖細胞致突變性1B的分類標準澄清工作納入計劃，并進一步考慮擴大GHS中致突變性分類的范圍。

現行生殖細胞致變性危險類別有2個大類，分別為：

生殖細胞致突變性類別1：已知引起人類生殖細胞可遺傳突變或被認為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的物質；

生殖細胞致突變性類別1A：已知引起人類生殖細胞可遺傳突變的物質（人類流行病學研究得到陽性證據）；

生殖細胞致突變性類別1B：應被視為可能引起人類生殖細胞可遺傳突變的物質；

(a) 哺乳動物體內可遺傳生殖細胞致突變性試驗得到陽性結果；或

(b) 哺乳動物體內體細胞致突變性試驗得到陽性結果，加上一些證據表明物質有引起生殖細胞突變的可能。例如，這種支持性證據可來自體內生殖細胞致突變性/遺傳毒

性試驗，或者證明該物質或其代謝物有能力與生殖細胞的遺傳物質互相作用；或

(c) 試驗的陽性結果顯示在人類生殖細胞中產生了致突變效應，而無需證明是否遺傳給后代；例如，接觸人群精子細胞的非整倍性頻率增加。

生殖細胞致突變性類別2：由于可能導致人類生殖細胞可遺傳突變而引起人們關注的物質

哺乳動物試驗獲得陽性證據，和/或有時從一些體外試驗中得到陽性證據，這些證據來

自：

(a) 哺乳動物體內體細胞致突變性試驗；或者

(b) 得到體內體細胞遺傳毒性試驗的陽性結果支持的其他體外致突變性試驗。

注：應考慮將體外哺乳動物致突變性試驗得到陽性結果，并且也顯示與已知生殖細胞致變物有化學結構活性關系的物質劃為類別2致變物。

目前，遺傳毒理學技術委員會研究后得出結論，沒有足夠的數據和證據表明血液中的體細胞致突變物的存在足以得出該化合物是生殖細胞致突變性的結論。這些結果導致了工作組成員之間存在分歧。一些人認為沒有必要變更標準，另一些人則堅持出于預防考慮，可以根據比當前類別1B更寬松的標準來得出生殖細胞致突變性的結論，并且還考慮是否應通過將1B移動到1A來擴大1A的范圍。

對于未來2年的工作計劃，非正式工作組將會：

1. 計劃完成生殖細胞致突變性類別1A、1B和2的任何標準修訂；

2. 對于將體外方法的信息納入文本達成一致；

3. 關于非動物試驗方法，將就納入非試驗方法提供信息和建議；

4. 對于生殖細胞致突變性，將商定是否除了一般文本外還需要任何關于生殖細胞致突變性的具體文本，建議將其納入第 1.3 章；

5. 就第3.5章中需要在指導部分進一步解釋的主題達成一致，并完成相應的文本提案。修訂后的第 3.5 章將提交給小組委員會審議和批準。

在完成關于分類標準澄清的相關工作內容后，非正式工作組將重新討論是否擴大GHS中致突變性分類的范圍，并請求小組委員會考慮將這一新項目納入其工作計劃。對于該項提議，荷蘭最初建議保留“生殖細胞致突變性”和“致突變性”在同一個危害類別中，但通過不同的危險聲明將兩種效應分開；美國則詳細闡述了確定兩個獨立的危害類別的可能性，一個用于“生殖細胞致突變性”，另一個用于“致突變性”。在這兩種情況下，目前被歸類為生殖細胞致突變性類別2的物質將滿足體細胞致突變性類別1的標準。