REACH注冊不合規新案例-NBPT

事件

涉及物質：正丁基硫代磷酸三胺NBPT（CAS No.: 94317-64-3；EC No.: 435-740-7）。

事件經過：2013年8月5日，歐盟化學品管理署（ECHA）針對NBPT向所有完成注冊者及潛在注冊人發送郵件，要求所有企業履行數據共享義務及聯合提交的責任。同時，ECHA表示將重點審查NBPT單獨提交卷宗和聯合提交卷宗中的數據。不合規的注冊將逐漸浮出水面。

REACH第二個注冊截止期已經結束，大部分企業也已經獲得注冊號，順利獲取產品出口歐洲的準入證。獲得注冊號只是表明了企業可以進入歐盟市場，如果企業在REACH注冊中有違規操作，那么這將是另一個危機的開始。瑞旭技術以NBPT為例，向企業介紹REACH注冊中常出現的違規操作及其嚴重性，希望借此能讓企業正確認識違規風險，理性分析代理機構的一些“擦邊”建議。

違規操作1：單獨提交卷宗

從ECHA官網注冊物質查詢結果來看（查詢地址），物質NBPT(CAS No.:94317-64-3;EC No.:435-740-7)，除一個NONS通報外，共有5個注冊卷宗，其中4個單獨提交，1個為聯合提交。很明顯，這與REACH法規要求，只允許對一個物質進行單個聯合提交相違背。

早前，對是否可以單獨提交注冊卷宗，業界一直存在爭議。2012年7月，歐洲化學工業委員會（Cefic）官員針對物質注冊卷宗存在重疊提交的現象，提出在缺乏正當理由情況下，某些主管當局可以將企業的單獨提交行為視為違反REACH法規11條“多注冊人聯合提交數據”的規定。2013年年初，歐盟化學品管理署（ECHA）以郵件的形式再次表明態度，明確了根據REACH法規第11條“多注冊人聯合提交數據”和19條“多注冊人聯合提交關于分離中間體的數據”，只允許對一個物質進行單個聯合提交。ECHA重申如果企業未履行聯合提交義務，則被視為違反REACH法規，將在未來的執法中承擔相應的法律責任。

合規的企業或代理機構，均應在收到確定消息后，及時對注冊卷宗進行更新調整，以確保合規。

違規操作2：不滿足條件的情況下，物質按中間體進行注冊

根據REACH法規，物質如果為嚴格可控中間體，注冊將享受極大優惠，除數據費用大幅降低外，行政費也按最低標準進行收取。基于以上原因，企業在進行注冊前，都會對物質進行分析以確認是否為嚴格可控中間體。如果不滿足條件，則物質只能進行常規注冊。

還是以NBPT為例，查詢結果顯示有2個注冊號是按照中間體用途進行注冊。據了解，NBPT是重要的尿激酶活性抑制劑，主要用于農業生產中，根本不符合REACH法規中的中間體定義，所以無法按照嚴格可控中間體進行REACH注冊。但明顯的，有企業或代理機構錯誤對物質進行REACH注冊。

違規操作3：選取質量極差的數據完成注冊

繼續以NBPT物質為例，其中有1個為聯合提交，2家企業選擇了以成員方式完成注冊。在仔細審查了卷宗中的數據尤其是毒理學和生態毒理學數據后，可以發現所有的數據是否在GLP實驗室完成這欄，都選擇沒有數據，作者都選擇了匿名，實驗細節部分都僅僅只有一個簡單的摘要。這樣的一份卷宗在接受ECHA審核后的結果只有一個：毒理學和生態毒理學數據需要提供完整的實驗報告摘要，意味著企業后期將面臨花費大量的費用補充所有的相關數據，一旦沒有在ECHA給出的期限前補充數據，將面臨注冊號失效的風險。

除以上3個違規行為外，常見的還有貿易商進行REACH（預）注冊等。詳情

雖然ECHA表示對于注冊卷宗的抽查比例僅為5%，但卻主要集中在容易出現問題的卷宗上。如單獨提交卷宗，系統將其自動篩選出來，提交給ECHA進行卷宗符合性審查；對于中間體卷宗，ECHA于2012年開始對中間體進行大規模的審查，由系統對中間體卷宗做篩選，再由ECHA及成員國對卷宗進行評估審查，并可能采取走訪的形式判斷企業是否符合嚴格可控條件。此外，如果遇到企業投訴或舉報，ECHA將會立即著手進行調查。整體抽查比例5%看似很低，但對于容易出問題的卷宗，抽查比例可能達到50%以上，所以千萬不要為一時的便利而采取一些違規操作，為未來的貿易埋下炸彈。對于代理商的一些違規提議，還是建議企業多方了解，理性分析，畢竟最后為違規買單的，主要還是企業自己。