您是否已加入BPR法規活性物質及供應商清單？

您知道什么是BPR法規活性物質及供應商清單嗎？
您知道為什么生物殺滅產品企業要申請加入這份清單嗎？
您知道加入清單需要準備什么嗎？


活性物質及供應商清單，即BPR法規第95條清單。根據BPR法規EU No.528/2012及修訂稿EU No.334/2014，ECHA將會把所有遞交卷宗獲ECHA認可的活性物質及相應供應商整理成一份清單，在其官網公布。在2015年9月1日之前，未加入清單的企業很可能被限制向歐盟出口生物殺滅產品。

什么樣的企業需要提出申請？
對于一個生物殺滅產品和活性物質，需要其生產商、經銷商和進口商中任一位加入了清單。

此外，以下企業將被視為自動加入清單，不需遞交額外申請：
Ø 復審計劃的參與者；
Ø 已為新活性物質許可遞交申請的企業；
Ø 第三方卷宗的遞交者。

修訂稿引入的新角色
修訂稿中引入了新的角色概念：“物質供應商”和“產品供應商”。

“物質供應商”生產或進口活性物質，而“產品供應商”生產或銷售生物殺滅產品。引入“產品供應商”后，即使產品的“物質供應商”并未列入清單，企業也可在市場上銷售其產品。目前，ECHA正與協會共同合作，準備一些具體的例子幫助企業。

申請人必須注明他們是“物質供應商”和/或“產品供應商”并注明遞交的申請是針對哪個產品類型的。

活性物質及供應商清單的最終稿還將涵蓋各物質和各供應商加入清單的日期。

費用
如果企業想要加入清單，那么需要先通過R4BP 3向ECHA遞交申請，然后在30天內繳納所有費用。具體的費用可在ECHA網頁上‘法規費用’這一欄查詢。

非歐盟企業
目前，非歐盟企業已被允許列入第95條清單，具體內容可參詳：http://www.wsy4.com/ab/news/BPD_BPR/6060.html

數據分享
修正稿擴大了第95條下數據分享的范圍。

此前，BPR規定義務分享的項目有：
Ø 脊椎動物試驗數據；
Ø 復審計劃中活性物質所有毒理學和生態毒理學研究數據（包括非脊椎動物）；

現在還包括了以下數據：
復審計劃中現有活性物質的環境命運和行為數據。

申請人在展開新試驗之前，需要通過R4BP 3向ECHA查詢是否已有數據可供共享。一旦ECHA告知了數據遞交者的聯系信息，那么申請者務必盡力協商以獲得數據使用權。根據現有相關法規，雙方都必須參與談判并盡最大努力達成共享，同時，ECHA將不會參與談判過程。

數據分享爭議
如果申請者和數據持有人無法達成數據共享協議，那么最后關頭，雙方可將此爭議告知ECHA。一般，此類爭議需在ECHA將數據持有人信息告知申請人一個月后方可遞交。

ECHA會對數據分享爭議進行評估，而雙方都應當向ECHA提交所有證據如郵件和信件等，以證明他們已為此盡最大努力。

如果任一方不滿意ECHA的決議，可在三個月內向上訴委員會提出上訴。





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