韓國上線生物殺滅產品申請指南，助企業輕松過審 - 韓國K-REACH法規 - 工業化學品

2023年6月末，韓國國立環境科學院(NIER)發布了三個指南，旨在為企業通過生物殺滅產品的審批流程提供指導。以下為指南的詳細信息：

1. 環境數據資料提交指南

環境數據資料提交一覽表

韓國,生物殺滅產品,有毒物質,生物殺滅劑法規,K-REACH,BPR

提交范圍：

所有生物殺滅產品，無論產品是否含有被歸類為有毒物質、限制使用物質、禁止使用物質、重點管控物質、允許使用物質或事故應急物質，以及無論其在在產品內的含量是多少，均需要進行提交。
對于影響混合物分類的組成成分，一般情況下，當其在水生環境中的危害濃度達到0.1%及以上時，須提交相關資料。但是如果存在有關其對環境有害的證據，即使該成分濃度低于0.1%，仍需提交相關環境資料。
對于僅含NIER確定為低危害的生物殺滅產品，或根據《韓國化學品注冊與評估法案》（K-REACH）免于注冊或申報的產品，則無需提交。
企業需參考《生物殺滅劑法規》（BPR）等官方文件，確認是否可能存在具有增效作用的物質。如果沒有找到與增效作用相關的資料，應另外編寫并提交搜索數據庫和關鍵詞的報告。

有效資料認可范圍：

國外資料：國際權威組織（歐盟、國際癌癥研究機構、經濟合作與發展組織等）或國外政府（包括歐盟和經濟合作與發展組織成員國等）發布的已經完成評估的資料。
國內資料：根據《韓國化學品注冊與評估法案》（K-REACH）進行評估和公示的資料。

注：由于材料安全數據表（MSDS）和產品安全數據表（PSDS）的可靠性無法保證和驗證，因此不能作為提交資料。

2. 產品名稱和標簽設置指南

● 原則上，產品名稱必須使用韓文；當存在非韓文名稱時，韓文名稱的字體應較大。（專業生物農藥產品可以用英文計量單位表示含量，例如mol，M等。）

● 產品不得使用讓人產生誤解或具有夸大作用的名稱。

● 在產品標簽上，應清晰地標明產品名稱、生物殺滅產品類型、生物殺滅成分（包括成分名稱和混合比例的百分比）、有效期限、功效以及使用的注意事項等。

● 限制以下幾種情況：

a) 不得使用與現有銷售產品相同的產品名稱，不得包含名人、專家等特定稱謂以提高產品的形象，不得使用可能使產品被誤認為是其他產品的名稱。

b) 不得使用最高級的表述，如“第一”、“最佳”等

c) 不得使用讓人誤認為沒有毒性或對環境友好的表述，不得使用暗示產品具有多種用途的表述。

3. 產品效果/功效測試資料提交指南（濃度設置依據和輔助劑）

● 在生物殺蟲劑產品的批準申請中，需要提交基于使用量（濃度）的效果、生物殺滅產品標準用量和使用方法的依據資料。

● 提交資料包括測試數據和一般資料，優先推薦提交測試數據，但也可以提交適用于相同成分和使用方法、目標生物種類的一般資料。

● 未能通過科學證明的其他生物殺滅產品的濃度設置依據，如參考其他生物殺蟲劑產品的濃度或國內外推薦使用標準等，將不被接受。

● 免除提交部分資料的情況：

a) 部分生物殺蟲劑產品因其特殊性而無法進行特定條件的試驗，可以提交相關說明資料。

b) 如涉及多種目標生物種類的產品，對于僅針對部分生物種類提交測試數據的情況，需要提供合理的證明資料。

● 生物殺蟲劑產品的輔助劑試驗不是強制提交的資料，但對于預期具有生物殺滅功能的成分，可能會要求提交額外的資料。

參考：

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