韓國公布K-BPR活性物質等同性認定申請指南 - BPD/BPR - 工業化學品

韓國國立環境研究院NIER于4月28日發布K-BPR生物滅殺活性物質同等性認定(TE, Technical Equivalence)申請指南。本文根據指南對TE認定申請資料、申請程序進行了總結，為企業提供參考。

TE認定目的

TE申請的目的是為確認擬注冊的不同生產工藝或生產地點的活性物質與已被批準的活性物質在化學組成和危害情況方面的相似性。通過TE方式獲得市場準入許可，可以減少不必要的毒理測試和評估資料，最小化重復工作，提高評估的效率；

TE認定申請適用對象

相同物質，不同制造商（different manufacturer）

與已獲得批準的活性物質是相同的且具有相同的鑒別數據，但來自不同制造商的物質，想要在韓國制造或進口的情況。

相同物質，相同制造商 (same manufacturer)

已獲批準的制造商試圖用新工藝生產相同的物質，或已獲得批準的進口物質，想要更換或增加新的進口商。

TE認定申請需提交的資料

1. 識別信息——化學物質名稱和CAS號、分子式、分子量、結構式、純度范圍(%)等基本信息；

2. 成分分析——可以確認有關活性物質（有效成分）及0.1％以上其他成分的信息的定性/定量分析測試報告和結果摘要（一般為3批次測試報告）；

3. 原料和制造工藝——關于活性物質（有效成分）的生產/進口量、原料和配方信息、制造工藝等文件；

4. 資料使用同意書——已批準物質數據（參考物質數據）授權使用同意書；

5. 健康毒理或者環境毒理數據——預審之后根據官方建議補充

6. 其他綜合性資料

TE認定預審程序

企業在提交正式的TE認定申請前，建議向韓國官方NIER提交預審申請。企業提交物質識別信息、成分分析報告等基礎數據。官方預審后，企業可以獲知是否適用物質等同性認定，以及是否需要提供健康和環境毒理數據等附加資料。

來源：韓國政府環境部化學品管理

相關推薦：

掃描下方的二維碼訂閱“化規通”！聚焦中國, 放眼全球, 關注化學品合規風險，全球REACH、禁限用物質、下游產品應用法規、危化危貨、供應鏈合規和雙碳，最新一手資訊。

化規通

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。