ECHA公布多項生物殺滅劑活性物質審批意見

2024年6月5日，歐盟生物殺滅產品委員會公布了五月會議上通過的四項關于活性物質新意見及七項關于聯盟授權的決策。具體詳見下述表格：

四項意見

活性物質名稱	產品類型（PT）	用途明細	意見
Medetomidine	PT21(防污產品)	用于控制污染生物（微生物和高級形式的植物或動物物種）在船只、水產養殖設備或水中使用的其他結構上的生長和沉降。	不支持續簽
Dinotefuran	PT18（殺蟲劑、殺螨劑和控制其他節肢動物的產品）	用于控制節肢動物（如昆蟲、蛛形綱動物和甲殼類動物），除斥力或吸引力外，還可用于其他手段。	支持續簽
5-Chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one (CIT)	PT6（貯藏產品的防腐劑）	用于食品、飼料、化妝品或醫藥產品或醫療器械以外的制成品的保鮮，通過控制微生物變質來保證其保質期。用作防腐劑，用于儲存或使用殺鼠劑、殺蟲劑或其他誘餌。	不支持
Polymeric betaine	PT8（木材防腐劑）	用于保存木材，包括鋸木廠階段的木材，或通過控制破壞木材或毀容木材的生物（包括昆蟲）來保存木制品。此產品類型包括預防和治療產品。	支持

七項授權決策

活性物質名稱	產品類型（PT）	用途明細	意見
propan-2-ol	PT2（不直接用于人類或動物的消毒劑和滅藻劑）	主要用于非食品接觸表面的消毒，涵蓋游泳池、空調系統及公共區域等。此外，該消毒劑也用于空氣、非飲用水和廢水的消毒處理，以及作為游泳池和水族館的殺藻劑。同時，它還可添加至紡織品和油漆中。	支持
propan-1-o	PT1（人體衛生）	主要用于人體衛生，可直接涂抹于人體皮膚或頭皮，其主要目的是消毒皮膚或頭皮。	支持
propan-2-ol	PT1（人體衛生）	主要用于人體衛生，可直接涂抹于人體皮膚或頭皮，其主要目的是消毒皮膚或頭皮。	支持
Margosa extract from cold-pressed oil of the kernels of Azadirachta Indica extracted with super-critical carbon dioxide	PT19（驅蟲劑和引誘劑）	用于控制各類有害生物，包括無脊椎動物和脊椎動物，既可用于人類和動物的直接衛生保護，也可用于其生活環境的間接防護。	支持
Glutaral (Glutaraldehyde); Reaction mass of 5-chloro-2- methyl-2h-isothiazol-3-one and 2-methyl-2h-isothiazol-3-one (3:1)	PT6（貯藏產品的防腐劑）	用于食品、飼料、化妝品或醫藥產品或醫療器械以外的制成品的保鮮，通過控制微生物變質來保證其保質期。用作防腐劑，用于儲存或使用殺鼠劑、殺蟲劑或其他誘餌。	支持
	PT11（用于液體冷卻和加工系統的防腐劑）	主要用于冷卻和加工系統中，通過有效控制微生物、藻類和貽貝等有害生物，以維護水質和其他液體的清潔與安全。
	PT12（殺菌劑）	用于工業過程中的材料、設備和結構上防止或控制粘泥生長，例如木材和紙漿，以及石油提取中的多孔砂層。
Reaction mass of 5-chloro-2-methyl-2h-isothiazol 3-one and 2-methyl-2h-is thiazol-3-one (3:1)	PT4（食品和飼料）	用于與生產、運輸、儲存或消費人類和動物的食物或飼料（包括飲用水）相關的設備、容器、消費用具、表面或管道的消毒。用于浸漬可能與食品接觸的材料。	支持
	PT11（用于液體冷卻和加工系統的防腐劑）	主要用于冷卻和加工系統中，通過有效控制微生物、藻類和貽貝等有害生物，以維護水質和其他液體的清潔與安全。
	PT12（殺菌劑）	用于工業過程中的材料、設備和結構上防止或控制粘泥生長，例如木材和紙漿，以及石油提取中的多孔砂層。
Peracetic acid	PT2（不直接用于人類或動物的消毒劑和滅藻劑）	主要用于非食品接觸表面的消毒，涵蓋游泳池、空調系統及公共區域等。此外，該消毒劑也用于空氣、非飲用水和廢水的消毒處理，以及作為游泳池和水族館的殺藻劑。同時，它還可添加至紡織品和油漆中。	支持
	PT3（寵物衛生）	用于獸醫衛生保護，包括各類消毒劑、消毒肥皂及具有抗菌功能的口腔和身體清潔產品。同時，這些產品也用于清潔和消毒動物的棲息環境及運輸過程中接觸的物品和表面。
	PT4（食品和飼料）	用于與生產、運輸、儲存或消費人類和動物的食物或飼料（包括飲用水）相關的設備、容器、消費用具、表面或管道的消毒。用于浸漬可能與食品接觸的材料。
Hydrogen peroxide	PT4（食品和飼料）	用于與生產、運輸、儲存或消費人類和動物的食物或飼料（包括飲用水）相關的設備、容器、消費用具、表面或管道的消毒。用于浸漬可能與食品接觸的材料。	不支持

在歐盟的生物殺滅產品的監管過程中，其決策顯得尤為關鍵。BPC主席強調，企業提交的活性物質數據是該過程的核心。如數據不足，可能導致BPC或歐盟委員會不支持某種活性物質的使用，進而使該物質無法在歐盟市場上獲得批準或繼續銷售。以下是該監管流程的詳細介紹：

BPC評估活性物質信息

企業遞交物質信息：企業必須提交關于其生物殺滅產品中活性物質的詳細數據，包括安全性、有效性及環境影響等方面的科學數據和研究結果。
評估意見：BPC基于企業提供的數據進行評估，評估期限為270天。評估通過后，將把意見提交給歐洲委員會和各成員國，為后續的決策提供科學依據。

歐盟委員會決策

如果歐盟委員會認定某物質為活性物質，將授予該物質最長不超過10年的批準期限。對2000年5月14日之前上市且按新標準重新評估的活性物質，亦視作現有活性物質。

如果歐盟委員會認為某物質可能影響公共健康或環境，該物質可能被視為替代候選物，將逐步被更安全的替代品取代。

1.公眾咨詢

基于BPC的意見和企業遞交的數據，歐洲委員會將制定或更新活性物質的使用條件和限制的法規。一旦某物質被標識為替代候選物，ECHA將發起公眾咨詢，收集包括可用替代品的數據在內的相關信息。

2.替代候選物質的審批與授權

被確定為替代候選物的活性物質，在更新時其批準期限不會超過七年。如果活性物質符合一個或多個排除標準，則只會批準使用五年。

3.市場調整

生產商和供應商需根據新的規定調整其產品，確保所有市場上的生物殺滅產品均合規。

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