擔任領頭注冊人，推動K-REACH注冊進程

背景：
韓國K-REACH法規自2015年1月1日正式實施至今已逾2年，但是K-REACH下510個指定現有物質（PEC物質）的注冊進展遠不如預期！
2015年7月1日，韓國環境部MOE正式發布了510個PEC物質注冊清單，要求在3年之內，即2018年7月1號之前完成正式注冊，否則在韓國境內生產或者進口該些PEC物質超過1t.a都屬于違法行為。但是截止至2017年4月1號，只有308個物質有領頭注冊人，還有200余各個物質，暫時沒有任何進展。
如何應對PEC 注冊：
根據物質的發展進度不同，企業主要有兩種不同的應對方式

1. 企業出口韓國的物質屬于PEC物質，且已經有領頭注冊人，那么企業只需要遵循領頭注冊人的步伐完成聯合提交即可。

聯合提交的流程和歐盟REACH基本一致，主要包括

• 確認在K-SIEF中的身份，主要分為有注冊意向和無注冊意向無注冊意向（Dormant）。其中有意向，根據參與程度不同，又可分為 活躍成員（active member），被動成員（passive member）；
• 確認有注冊意向后，需要將自己的物質和LR發布的物質同一性SIP（substance identification profile）進行匹配，以確保自身的物質能被LR的物質涵蓋
• LR完成注冊后，即可通過出售數據授權信LOA的方式，允許其他成員參與聯合提交

2.企業出口韓國的物質屬于PEC物質，但是目前還沒有領頭注冊人。這種情況，企業完全處于被動狀態，無法決定什么時候可以根據企業的需要完成注冊。如果該產品對企業而言具有重要戰略地位，建議企業，以領頭注冊人的方式完成注冊。其優勢如下：

• 擔任領頭注冊人，可以提高企業在行業中的知名度；
• 擔任領頭注冊人，可以把握注冊進度的主動權；
• 領頭注冊人可以掌握市場動態，第一時間了解到產品的同行或競爭對手的動態，包括有沒有注冊，注冊噸位等商業信息；
• 領頭注冊人開展測試的數據，擁有數據所有權，不僅可以用于應對其他法規，還可以出售數據引用權的方式出售給潛在企業，攤薄企業前期支出的實驗成本費用；
• 領頭注冊人支出的管理費用，包括卷宗制作費用，化學品風險評估報告（CSR）制作費用等，可以以LOA的方式由潛在注冊人進行分攤；

以領頭注冊人身份完成K-REACH注冊的主要流程如下：

• 加入CICO，即K-SIEF
• 表明擔任LR的意向，SIEF成員表態是否同意
• 確認LR身份后，向SIEF成員發布物質同一性調查，注冊意向，注冊噸位以及用途相關調查
• 根據注冊噸位，收集現有數據，如有缺口數據，委托實驗室開展測試
• 數據全部到位后，LR制作注冊卷宗，提交LR卷宗
• 計算LOA后，向有意向的潛在客戶出售LOA
• 成員購買LOA后，LR提供聯合提交相關資料供成員完成個人卷宗制作
• LR卷宗提交后韓國官方會開展有害性評估，如有需要，會要求補充數據

瑞旭成功經驗：
由于KREACH本身作為一部韓國的法規，需要有韓國本土OR來應對，而韓語對于大部分中國企業而言是一個嚴重的語言障礙，瑞旭技術通過韓國的技術合作方，成功提供本土化服務，意味著企業可以用中文溝通就可以完成相應的K-REACH法規應對。此外，憑借多年化學品法規應對方面的經驗，瑞旭技術已經成功幫眾多海內外企業應對了K-REACH新物質注冊，KOSHA新物質注冊以及PEC物質的注冊。

我司客戶CMIT/MIT注冊號的獲取，是K-REACH歷史上首份成功提交的聯合提交下的個人卷宗，這也表明了通過購買LOA方式完成注冊的流程已經順利走通。
由于瑞旭技術具備專業的法規應對經驗，通過與合作方的反復溝通，通過分工合作的方式，努力幫助企業降低應對成本。我司客戶在K-REACH下擔任了好幾個物質的領頭注冊人，得到其他SIEF成員的一致認可和支持。通過和歐盟REACH下領頭注冊人積極溝通，就數據共享已經基本達成共識，不僅大大縮短了注冊時間，也大大降低了數據成本。無論對客戶還是對潛在注冊企業，都是利好消息。根據目前歐盟數據持有人提供的數據信息，整個LR項目完全可以在2018年7月1號截止期前完成。。

專業建議：
目前K-REACH正處于修訂階段，修訂版已經向WTO通報，韓國環境保護部預計修訂版會在今年10月正式通過。
之前業界有討論，根據目前韓國PEC注冊的進展，預計2018年7月1號的截止期會有所后延。但是，從韓國官方-韓國環境部表態來看，截止期不會改變！
因此，建議對韓貿易的企業，如果有重要產品是PEC物質，需要積極關注該物質的注冊進展。如果到目前還沒有領頭注冊人主導注冊工作，可以積極主動承擔領頭注冊人角色，完成K-REACH注冊，占據市場。

作者：


楊麗波 高級法規咨詢師
杭州瑞旭產品技術有限公司 研發部副經理