安第斯共同體化妝品標簽法規實施日期延后至2025年12月

近日，哥倫比亞國家食品藥品監督管理局（Invima）宣布，由玻利維亞、哥倫比亞、厄瓜多爾和秘魯組成的安第斯共同體委員會發布的《安共體化妝品標簽技術法規》（第2310號決議），其實施日期將延遲至2025年12月17日。該新的實施日期比原計劃晚了一年，原定于2024年12月17日開始執行。

該項法案旨在為在安第斯共同體成員國銷售的化妝品設定統一的標簽或標記要求，以防止可能誤導消費者或用戶對產品特性的理解的行為。此外，法案還規定相關公司在推廣化妝品前，須向國家主管當局遞交申請化妝品強制衛生通報（NSO）。

一、NSO的適用范圍與要求

1. 強制性要求
   對于在安第斯次區域內銷售的化妝品，企業必須向國家主管當局遞交化妝品強制衛生通報申請，并獲得NSO代碼。一旦NSO代碼被取消或失效，將不再重新分配。
2. 制造商資質
   對于在安第斯次區域內制造的化妝品，制造商需持有衛生許可運營證書、能力證書或運營許可，方可申請NSO。
3. 境外銷售豁免
   若化妝品在安第斯次區域內制造，但僅在第三國銷售，則無需申請NSO。

二、NSO持有人的職責與權利

1. NSO持有人的資質與責任
   無論是自然人還是法人，只要是NSO的持有人，都必須在通報或認證的成員國有合法住址。持有人需向主管國家機構報告、修改、更新或申請NSO認證，并確保在安第斯次區域內銷售的化妝品符合相關決定和補充規定。
2. NSO代碼的自愿取消
   NSO持有人有權向主管國家機構申請自愿取消NSO代碼，同時需明確告知產品是否仍在市場上銷售。

三、申請NSO代碼的具體流程

根據法規第九條，申請NSO必須通過社區級別的表格進行法定聲明，并需要附上以下信息：

1.一般信息

• 法定代表或代理人的姓名，以及證明其代表資格的文件。
• 制造商和NSO持有人的名稱或公司名稱和地址。
• 如適用，包裝和調整者的名稱或公司名稱和地址。
• 產品的名稱、通用名稱、化妝品組的名稱和品牌。
• 商業展示。
• 化妝品形態。
• 技術負責人（藥劑師）的姓名。
• 成員國設定的費用支付。

2.技術信息

• 產品描述，包括定性配方。
• 成分的國際或通用命名（INCI）。
• 成品的感官和物理化學規格。
• 當適用時，根據產品性質和現行安第斯規定的微生物規格。
• 證明產品具有化妝品效果的技術、實驗、科學等研究。
• 標簽或標簽的草圖。
• 如適用，產品的使用說明。
• 主要和次要包裝材料。
• 生產批次編碼系統的描述。

3.翻譯要求
以上信息需提供相應的西班牙語翻譯，但成分的INCI除外。對于技術研究部分，至少應翻譯其目標和結論部分。

4.委托制造
在委托制造的情況下，還需提交制造商的聲明。

審核流程

• 申請提交后，由國家主管當局進行審核。
• 審核機構會根據產品的成分、用途、安全性等多方面進行評估，以確保產品符合衛生和安全標準。
• 如果審核通過，國家衛生監管機構將為該產品分配一個唯一的NSO代碼。
• 這個代碼是產品在安第斯次區域市場進行商業化的必要條件。

后續管理

• 一旦獲得NSO代碼，產品就可以在安第斯次區域市場進行銷售。
• 如果產品需要進行修改或更新，可能需要重新提交申請并更新NSO代碼。

Invima日前表示，將安共體化妝品標簽技術法規的實施延遲，以便為制造商、進口商以及其他行業參與者提供更多的適應時間。Invima將持續提供必要的指導，確保這一法案的順利執行。該機構呼吁所有相關方積極了解決議變更的信息，并承諾將持續推動行業內的負責任實踐，以最大程度地保護公眾的健康。