印度農藥登記公開課問答精選

上周，瑞旭集團邀請印度合作方農藥登記領域專家Pritee Panicker女士為大家簡單介紹了當前印度農藥登記的法規要求，收到了大家的一致認可，會后我們的又陸續收到了許多詢問的關于印度農藥法規的問題，以下就大家問的較多的一些問題進行總結回復：

問題1：對于印度政府給與20年的新化合物專利期，中國農化企業可以專利期內登記么？

答：可以登記，但不允許進行銷售。

問題2 ：由于“印度制造”的政策出臺，政府取消了9(3)登記類別下的TI VS TIM, 但是為什么在前幾次的RC會議中還是有產品在TI VS TIM的類型下得到了登記批準？

答：在最新的登記政策中，所有“VS”類型被撤銷，如果有本土企業想要申請TI VS TIM，政府是會結合申請企業的具體產品在印度的生產和銷售狀況考慮是否授予登記，所以是需要case by case。

問題3 ：本土企業想申請9(3) TIM VS TI類型的登記，是否需要先獲得TI source的同意？

答：該類型的登記需要和CIBRC協商后決定，目前了解到是不需要得到TI的同意的。 

問題4：是只有持農藥生產許可證的印度企業才能申請登記么？

答：持有有效期內農藥生產、銷售或分銷、儲存許可證的本土企業均可申請農藥登記。

問題5 ：企業持有同一個來源的9（3）TI和9（4）TI的登記，如果取消9（3）TI的登記, 會影響到9（4）TI下的登記證么？

答：我們的理解是不會影響到9（4）TI的登記，但是這樣的案例需要和官方進行協商。

問題6 ：和之前的登記要求相比，新政策下9（3）TI New source的環毒和家畜飼養試驗是否已被豁免？

答：根據新政策的要求，申請9（3）TI New source可以豁免提交環毒（除鳥類急性）和家畜飼養試驗報告。

問題7 ：中國企業直接申請9（3）FI，需要提交原藥和制劑的ICAMA以及產品的生產許可證么？

答：需要。

問題8 ：新政策下對5批次報告有要求么？

答：新政要求提交5年內的5批次GLP報告。

問題9：申請制劑登記時，是否可以用沒有批準的原藥來源？

答：可以。

問題10 ：印度農藥登記如何查詢登記狀況？

答：被批準的有效成分和制劑產品可在下方鏈接進行查詢 （需要翻墻） https://ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/registered-products。印度沒有農藥登記的數據庫，只能從會議紀要等相關公信息上搜集相應的信息，會議紀要網站如下：https://ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/news-update

TI= Technical Import

FI= Formulation Import

TIM= Technical Indigenous Manufacture

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瑞旭集團農化事業部2014年組建以來，一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家， 100% 獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在農用化學品登記策略、登記（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。

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