農藥制劑有效成分含量設定的有關要求

目前，在農藥登記過程中，部分產品因不符合有效成分含量設定的有關要求不批準登記。本文梳理了目前我國農藥制劑產品新增含量設定方面的有關要求，并對相關要求進行了說明，以期為從事農藥登記工作的有關人員提供幫助。需要說明的是，本文所闡述的農藥制劑產品有效成分含量設定的有關要求，僅針對在境內使用的制劑產品，對單制劑產品指有效成分含量；對混配制劑產品，包括有效成分含量及有效成分配比兩個方面。

1 有效成分含量設定原則

《農藥登記管理辦法》第八條對農藥制劑有效成分含量設定提出要求，其中對相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過3個；有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個。

1.1 有效成分含量梯度和有效位數設定原則 

《農藥登記資料要求》（附件12）對農藥產品有效成分含量設定原則作出具體規定。一是國家標準或行業標準已對有效成分含量做出具體規定的，有效成分含量應當符合相應標準的要求。二是對未制定國家標準和行業標準，或現有國家標準或行業標準對有效成分含量未做出具體規定的，制劑有效成分含量（相同配比的混配制劑總有效成分含量）的設定應當符合以下要求。有效成分和劑型相同的產品，有效成分含量≥10%（或100 g/L）的產品，其含量變化間隔值≥5%（或50 g/L）；有效成分含量＜10%（或100 g/L）的產品，其含量變化間隔≥有效成分含量的50%。有效成分含量“≥10%或100 g/L”的，含量有效數字不多于3位；有效成分含量“＜10%或100 g/L”的，含量有效數字不多于2位。

1.2 混配制劑有效成分配比和含量設定原則 

中華人民共和國農業農村部公告第345號，對有效成分和劑型相同的混配制劑配比設定做出具體規定。要求新增登記產品與已登記產品相比，原則上有效成分含量比值之差應≥1。

為更好說明混配制劑產品配比與總含量梯度的設定要求，以噻蟲嗪和氯蟲苯甲酰胺混配的顆粒劑產品、噻蟲嗪和吡蚜酮混配的懸浮劑產品為例說明混配制劑產品含量設定原則。

截至2024年8月，已登記的噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑產品共有7個（表1），從混配制劑產品配比看，已有配比（噻蟲嗪∶氯蟲苯甲酰胺）分別為3∶1、2∶1、17∶3，則噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑產品3個配比已滿，不能新增不同配比的產品；從相同配比不同含量梯度看，配比為3∶1的噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑產品已有含量梯度0.16%和4%，未滿3個含量梯度，還可以新增1個新含量，配比為2∶1和17∶3的噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑產品僅有1個含量，分別為3%、0.1%，那么配比為2∶1和17∶3的噻蟲嗪·氯蟲苯甲酰胺顆粒劑產品還可以分別新增2個新含量。新增含量應符合《農藥登記資料要求》（附件12）規定。

在計算混配制劑配比時，需要注意比值的計算方式。如（表1）所示，氯蟲苯甲酰胺∶噻蟲嗪所得各產品配比不滿足比值差≥1的要求，但噻蟲嗪∶氯蟲苯甲酰胺所得各產品配比滿足比值差≥1的要求，因此（表1）中產品的配比是滿足要求的。若假設PD20241466產品配比為噻蟲嗪∶氯蟲苯甲酰胺=5∶2，則氯蟲苯甲酰胺∶噻蟲嗪=2∶5，那么此時PD20241466產品的配比無論是噻蟲嗪：氯蟲苯甲酰胺還是氯蟲苯甲酰胺∶噻蟲嗪均不滿足配比差≥1的要求，則不能新增該配比。

截至2024年8月，已登記的噻蟲嗪·吡蚜酮懸浮劑產品共有3個（表2），從混配制劑產品配比看，已有配比分別為11∶4、3∶1和4∶1，其中11∶4的配比與3∶1的配比梯度不符合現行要求，但在計算產品配比個數時，需要計算在內，因此該劑型產品的混配產品配比梯度已滿3個，不能新增新配比。已有的3個不同配比含量均為1個，各個配比還可以新增2個新含量。新增含量應符合《農藥登記資料要求》（附件12）規定。

同樣的在計算相同配比不同含量梯度的個數時，對已經取得登記的產品但產品含量梯度不符合現行要求的也要考慮計算在內。

2 一些特殊情況

2.1 對一些特殊劑型的農藥產品 

《農藥登記資料要求》附件12要求，乳油、微乳劑、可濕性粉劑產品，其有效成分含量不得低于已批準登記產品（包括相同配比的混配制劑產品）的有效成分含量。含有滲透劑或增效劑的農藥產品，其有效成分含量設定應當與不含滲透劑或增效劑的同類產品的有效成分含量設定要求相同。

2.2 對植物生長調節劑產品

 對有效成分含量有效數字位數，混配制劑中總有效成分含量和各有效成分含量均應符合《農藥登記資料要求》（附件12）規定。但對于一些植物生長調節劑產品，總有效成分含量和其中高活性有效成分含量需要符合上述要求。例如已登記產品0.05%吲丁·14-羥蕓可溶粉劑（登記證號PD20230635），14-羥基蕓苔素甾醇、吲哚丁酸含量分別為0.000 1%、0.049 9%，14-羥基蕓苔素甾醇為該配方中的高活性有效成分。該產品總有效成分含量為0.05%，有效數字為1位；該配方中高活性有效成分14-羥基蕓苔素甾醇含量為0.000 1%，有效數字為1位，混配制劑中總有效成分含量和其中的高活性有效成分含量符合有效位數要求。

2.3 對以特殊形式存在的農藥產品 

一是產品以某種鹽形式存在的，標稱含量以有效部分表示，農藥名稱一般以實際存在形式的鹽表示。如草甘膦鉀鹽可溶液劑（登記證號PD20190086），產品含量以草甘膦表示為41%，登記證中備注了草甘膦鉀鹽含量為50%。二是對酯類化合物，其有效成分和存在形式都為酯，產品含量應以酯的含量表示。如36%氯氟吡氧乙酸異辛酯乳油（登記證號PD20242050），有效成分以氯氟吡氧乙酸異辛酯的含量計。三是對于銅鹽，產品含量應以實際存在形式計，農藥名稱以實際存在的銅鹽表示。如12%松脂酸銅懸浮劑（登記證號PD20183579）。四是有效成分以配合物形式存在的，農藥名稱以實際存在的配合物表示，含量以配合物計。如40%喹啉銅懸浮劑（登記證號PD20211936）。

2.4 其他情況 昆蟲性信息素類產品劑型多為揮散芯，產品含量多以“有效成分含量/個（條）”表示，該類產品有效成分混配較為復雜且一般不單獨發揮作用。微生物農藥種類多樣，不同微生物農藥的有效成分含量表示方法有所不同。如病毒產品以PIB/g或mL、PIB/g或mL表示，細菌產品以CFU/g或mL、IU/mg或mL表示，真菌產品以孢子/g或mL、CFU/g或mL表示。

上述兩類產品的有效成分含量或配比梯度不能完全按照《農藥登記管理辦法》《農藥登記資料要求》等有關要求進行設定和規范。但這兩類產品在含量和配比設定時應以科學、合理、方便使用為原則。

3 總結

農藥產品含量和配比的設定是農藥產品開發的重要環節，作為農藥登記申請人應當認真研究分析《農藥登記管理辦法》《農藥登記資料要求》等規章制度，并結合已登記產品情況，進行科學比對和試驗研究，開發高效的農藥產品，減少資源浪費。