加拿大PMRA就農藥登記審查中的數據缺陷問題發布通知

11月22日，加拿大衛生部害蟲防治管理局（PMRA）就針對《害蟲防治產品法》第7節所述的數據缺陷或申請完整性問題，發布擬修訂程序，并公開征詢意見。新法規將限制害蟲防治產品注冊過程中A、B、L類申請的數據補充提交次數為最多2次（此前無次數限制），此舉旨在提高PMRA評審效率并縮短決策時間，并計劃自2025年2月1日開始正式實施。

根據PMRA的分析，在過去的五年中害蟲防治產品在A、B和L這3類申請類型的登記評審過程中面臨多項挑戰，例如從申請接收到注冊、拒絕、撤回或完成的總時間超出基準周期；登記審查階段，數據缺陷案例多且持續增加；申請人用于回應數據缺陷的時間顯著延長；申請多次進入暫停狀態且在審查階段反復出現數據缺陷現象；對于多次數據缺失的登記申請，其獲得注冊的可能性遠低于其他擁有完整數據的申請。從平均批準時間來看，有數據缺陷的A類申請的批準周期比審查階段無數據缺失的申請多出2倍的時間。

由于申請人多次的數據缺陷問題，其申請將占用PMRA和申請人大量的時間和精力，且長期停滯不前的登記項目，其注冊成功率也相對較低。

PMRA計劃自2025年2月1日起對審查階段反復出現的數據缺陷, 限制申請人兩次補充機會，若針對申請人同一缺陷的第二次回應仍不充分或未在規定時間內完成，除非申請人撤回申請，否則該申請將被APVMA拒絕。

數據缺陷的示例

缺少評估注冊或害蟲控制產品注冊修訂的申請所需的研究；
不符合適用要求的研究，如GLP、PMRA指南或指引，或OECD測試指南。

不受到此次變更影響的申請

根據DIR2017-03《緊急使用的農藥注冊：修訂程序》進行的緊急使用申請；
由聯邦、省級或地方政府確定的需求或提交的申請。

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