2012年農藥出口登記年會Q&A

1. 如何避免在巴西取得的農藥登記被克隆？

答：在巴西取得登記證，由于中國供應商沒有所有權，因此在不知情的情況下被克隆是有可能的，也實際發生過。這種情況下，中國供應商要時刻關注產品登記情況，并及時與合作方保持溝通。除了可以在合作協議上列明相關條款作為預防措施之外，在被侵權情況時，也可先與官方溝通，或者請由律師出面解決。

2. 在進行5批次全分析報告的時候，如果一個雜質為有效成分的同分異構體，而這個異構體無法進行拆分，無法出標樣，可不可以用其他東西代替？

答：如果確定拆分不出雜質標樣，且有合理解釋，可以利用類似物雜質標樣，或QSAR模型計算。

3. 日本和韓國登記體系里面登記制劑比較難，遇到這個問題該怎么解決？

答：在日本和韓國，進口農藥只能是原藥，且需要提交的安全評估數據比較多，包括土壤、動物等，日本韓國大田作物不多，在登記的時候很難繞過土壤和動物等評估。在日本當地大部分制劑登記都被當地壟斷，但是這些國家肯定會用到原藥，所以中國可以通過原藥來源登記來進入。因為原藥一般做等同性登記，因此資料要求比較簡單。

4. ?東盟地區制劑登記獨家授權限制，有些原藥也說是獨家，什么意思？

答：所謂獨家授權是指一個產品的生產商只能授權一家當地企業在當地登記他們的產品，或者沒有明確如此規定，但是政策上的限制導致獨家授權。目前東盟國家中，越南，印尼和臺灣有類似的授權限制。

5. 有個產品在巴西做登記，毒性已經在印度做好了，有沒有好的辦法，使之前取得的毒性報告繼續有效？

答：巴西登記對毒性報告的有效期沒有什么特殊要求。唯一可能存在問題的就是毒性報告和5批次報告所使用樣品的批次可能不一樣。如果毒性報告的樣品仍在有效期，那么可以將該樣品用作5批次報告中的一個批次。如果樣品已經過期，那么要對樣品進行預掃描和有效成分分析，通過合理解釋嘗試讓主管部門接受，如果不能接收，那么可能需要重新試驗。一般國內企業制定產品有效期都是兩年，但是許多跨國公司所制定的產品有效期是5年。建議國內企業在對自己產品有信心的情況下，延長產品保質期的標稱，如原藥5年，制劑4年。

6. 阿根廷登記原藥和制劑不用同時進行是嗎？

答：是的，只要在登記制劑的時候講清楚原藥來源就可以了，需要證明的是制劑所使用原藥在阿根廷已取得登記。

7. 有些國家登記制劑要求提供有效成分的資料，那么有效成分是怎么定義的，含量多高算有效成分，有沒有這方面的具體規定？

答：根據FAO定義，有效成分指一個農藥制劑中具有直接或間接生物活性以防治害蟲，病害，或調節代謝或生長的成分。一個單活性成分可能包含一個或多個不同的化學或生物學活性。一個制劑可能含有一個或多個有效成分。
根據作物生命農藥劑型類別和國際代碼系統定義，原藥指在生產過程中得到的，由有效成分和雜質組成的物質，可能會包含少量必須的添加劑。簡單的說，有效成分就是一個農藥中起作用的那個成分。在登記中要求提供有效成分的各種信息，這里有效成分指純物質，但是實際意義上的純物質是不存在的， 因此有效成分的產品信息一般都是由原藥經過純化后得到的純度非常高的物質。在中國農藥登記中，用于產生有效成分實驗數據的樣品純度，不能低于98%。在原藥含量大于98%時，原藥的數據可以代替有效成分相應數據。

8. 公司在印度安排的實驗中有一個雜質沒有標樣，測不出來，那么在登記中有沒有碰到這樣的情況？該如何解決？

答：雜質80%以上是沒有標樣的，只能專門進行合成提純，絕大部分的分析實驗室都有外部的資源，幫你做這個雜質合成。只是雜質標樣必然是要產生費用的，而且這個費用還不會很低。
注意幾個問題：一是雜質是怎么定性出來的，后面在定量的時候怎么定。另外推測的雜質結構經常被驗證出是不對的，這時就要進行比對。如果在預掃描時出現參照物質中所不可能有的雜質，就需要引起重視，想辦法預防和解決因為這個雜質所可能引起的問題。

9. 農藥出口登記概論思維導圖，能不能展開講一下？

答：09年CAC 會上講了《農藥登記概論》引出的一個思維導圖，可以讓登記人員對農藥登記有一個全面的認識，對怎么做登記、以及對各個國家的法規有一個大概的了解。

10. 農藥登記所需要的文獻，比如查毒理、理化性質方面內容的查詢方法？

答：很多科研人員，做好毒理后會發表文章，網上能找到，但是這個不能直接拿來用，只有參考。一般權威的文獻想公開查找很困難，做為工廠，建議做整套的理化性質。農藥產品的產品數據，一般情況下還是使用自己產品的實際數據為好，并不是所有的數據都可以借用文獻。

11. 混配制劑中單劑桶混和復配有什么不同？

答：有的產品適合做混配，有的不適合，在工藝上也有難度，這個時候會選擇用兩個單劑來做，出來的混劑和單劑在效果上會進行比較，不好保證混劑藥效大于兩個單劑的藥效，所以要具體看這兩個產品的要素、加工技能和藥效情況來決定。
單劑桶混是在農藥配制時單劑加工，到田間使用時將兩個單劑在配藥罐混合使用，可能需要加入桶混助劑。而復配制劑則是在配制時，兩個或兩個以上的有效成分按配方混合，在田間使用時直接使用。

12. 跨國公司復配的登記，可不可以推薦他做成兩個單劑？

答：可以的，很多公司都是這樣做的。

13. 做為生產型的企業有新產品登記，切入點一般是由幾個部門共同確認的，但是做為貿易公司沒有核心產品，一般都是由決策高層首先確定了想要登記的目的國家，再將任務給下面的部門選擇產品，什么切入點是最好的，這些信息要如何去獲得？

答：登記人員并不是萬能的，只能了解這個國家從登記所需要的一些資料和門檻以及這個產品需要不需要去登記。國貿部應該很清楚這個產品的需求量，這個信息要由公司的出貨量，需求量來確認，不是一個部門就可以確定的。主要是針對的自主登記要考慮全面，如果是支持客戶登記，要對客戶進行評價，由需求人提出申請，背景寫清楚，這個客戶的情況，合作的情況，目的國主要使用作物，防治對象，市場占有率來定。

14. 能不能介紹一下印度市場的情況？市場潛力？登記的時候是要以低價格的老產品投入，還是剛過期的新產品投入比較好？

答：印度的耕地面積世界第一位，但用藥量在全世界的排名卻是倒數的，這就意味著印度的農業要發展起來，在用藥上肯定會有很大程度的提升，市場潛力肯定是巨大的。在印度的產品選擇上有兩個方法：一個是先看一下在印度的登記產品有哪些。亞太地區用的很好的產品，目前在印度都是沒有登記的，登記市場空缺很大；第二個是對于中國企業來說，在印度不要做制劑，只能做原藥，你要關注這個產品原藥在印度的競爭有多大，在全球范圍內的用量，如果是一個小產品，你在印度都找不到人和你混配，那就要考慮有沒有登記的必要。還有就是要考慮印度農民的用藥心理，從殺蟲劑的使用情況來看，目前印度殺蟲用的最多的是硫丹和茚蟲威，茚蟲威是價格很高的產品，但是它的持效期很長，說明印度農民對效果看的重。

15. 對于中東地區，很多地方是以農場的模式在經營，那么在這個地區登記要注意什么？請就俄羅斯和烏克蘭兩個國家說明一下？

答：俄羅斯和烏克蘭是有差別的，中國企業去俄羅斯的數據，你會發現做的比較好的，像氟銨磺隆，在俄是用量很大的產品。烏克蘭方面，警覺度就沒有俄羅斯高，烏克蘭受期貨的影響很大，很多烏克蘭用的產品都不是烏克蘭登記的，都是周邊國家登記的。如果做烏克蘭的登記可以先問下客戶有沒有周邊的國家登記，俄羅斯和烏克蘭的登記費用都是很大的，都在十萬美金左右，所以有登記之前最好做好充足的市場調查。

16. 公司在現有的客戶群里，比如說到東歐，土耳奇，烏克蘭等，會有些客戶說不需要注冊，把好的價格給客戶就行了，這種情況存在嗎？如果存在，怎么處理？

答：目前不是所有公司在登記業務上都是白色的，有很多是灰色地段，不登記也可以進產品，但你要明白你登記的意義何在，對于企業來說，等待的成本也很高，你也要考慮，這些企業是不是真的不需要更新產品，是不是不要登記新的產品。如果在一個競爭的體系里，你能夠給他提供一些登記的支持，那么他會在選擇客戶的時候靠向你，你可以用你的登記知識和客戶進行交換，你對企業來說，有什么好的前景和利用價值，想好這個問題就可以了。

17. 噻蟲嗪國內生產專利申請情況？

答：國內有好幾家獲得登記，但是專利期還沒有過，所以現在還不能馬上銷售，但是可以在研發、生產、裝備上準備。等過了專利期，就合法了，這個時候可以比較好的搶占先機。目前噻蟲嗪原藥有三家，制劑很多，復配的更多，五六十個復配的配方出來了。這里提醒大家，對于噻蟲嗪這個產品不要重復草甘膦的悲劇，企業要有理性的選擇品種，要向國外學習，草甘膦是最典型的例子。

18. 反訴專利權無效這點，一個企業申請一個專利，另一個企業來提起反訴，說專利權無效，如果專利局批準了無效，那么申請專利的單位就會有一個問題，當時專利也是你批的，現在無效也是你說的，這里面怎么面對這個問題？

答：這個問題是很突出，有的企業每年都在交費，但是突然要用的時候就無效了，費用白交了。這種現象不是只有中國有的，全世界都存在的。目前有個糾錯程序，就是專利在提起起訴的時候，要進行評估。首先你要對自己的專利發明高度高不高做一個評定，如果是確實好的專利，那沒有問題，如果發明高度很低，或者有一模一樣的，那就要考慮了。
當然目前如果要做無效專利也不是容易的事情，首先公證很嚴格，其次費用也很高，所以說做專利權無效并不是件容易的事情。

19. 法院錯判一個案例，有沒有類似補償？

答：不會的，因為當你持有這個專利授權之后，公司已經壟斷市場很多年也已經收益不少了，所以算是相抵了。

20. 現在接觸的企業申請專利，有的交上了要求提前公開，有的要求拖后公開，是不是一個策略？

答：這些行為確實為出于策略的考慮，提前是希望快點授權，有的企業為了評高科技企業，有的要拖后，很多大企業都希望不要審查的太早，有個專利放在那里，是為了保護產品，讓一般人不要動這個產品。

21. 在農藥專利技術產業化過程中和到工廠實施過程中，專利發明人和最后接受的企業之間會有一些矛盾，有的企業會覺得這個專利技術不行，不要了，不執行了，但是并沒有宣布專利無效，出現這種情況，否定專利是不是沒有法律效力？

答：這種否定肯定沒有法律效力的，這屬于合同違約行為，可以起訴。

22. 侵權訴訟中，提出無效后證據比較全，對方覺得可能會敗，他會提出權利糾紛案，提出就會拖后一年，再換個法院就再拖后一年，企業怎么解決？

答：對，這是一個法律漏洞，專利持有者會自己制造專利糾結，然后出現第三個人出來搶專利的情況，這時復審局只有等，那么專利在此期間是有效的。現在最多可以有兩次權利糾紛的申請權限。

23. 為什么要將產品登記和銷售分開授權？

答：為了防止客戶在取得登記后避開供應商拿貨。如果客戶在取得登記后不從供應商拿貨，可以單獨取消對該客戶的供貨授權，而保留登記。如果一起授權，取消的時候會將登記一起撤銷，對供應商也是損失。