2018年6月13日下午，瑞旭集團代表赴赫爾辛基ECHA總部，繼2月見面后，又與ECHA注冊組專家進行了面對面交流。

出席人員有ECHA 注冊卷宗提交組資深專家Catherine Cornu和Javier Sanchez Sae，瑞旭集團工業化學品事業部總經理熊帆，研發中心注冊部經理楊麗波，愛爾蘭法規咨詢師Austin Mccabe。

熊帆總經理向ECHA專家介紹了愛爾蘭CIRS公司的發展規劃以及2018注冊截止期取得的驕人成績。ECHA專家對CIRS提交的卷宗數量給予了肯定及高度評價。交流過程中，瑞旭集團代表們，就目前REACH應對過程中存在著的一些問題，如卷宗審查，SME審查及完成注冊后卷宗更新等進行了更深層次的探討，均得到了官當的回復。同時，也對卷宗提交系統REACH-IT的功能提出了建議，ECHA表示會接受采納。

Q&A

Q1. 我們愛爾蘭OR地址變更，REACH-IT上有沒有批量修改地址的操作？

ECHA表示目前沒有功能，但是以后REACH-IT改版的時候可以考慮增加這部分的功能，但是兩年內這個功能應該實現不了

Q2. 關于OR代表的企業，如果僅涉及更名，是否有必要重新提交更新卷宗？

卷宗更新要求在法規22條有具體描述，但是如果是OR代表的企業更名，沒有強制要求更新卷宗。以后REACH-IT可能會增加新的功能，即增加OR代表的企業，這樣ECHA可以掌握非歐盟企業的信息。以后的REACH-IT可以顯示OR，也需要顯示OR代表的企業，但是企業可以選擇是否需要在公開的卷宗體現企業名字。

Q3. 目前預注冊號已經失效，那卷宗1.3部分預注冊號是否還可以填寫？

歐盟委員會目前正打算為這些預注冊號設置一個cut-off date，這個日期之后，這些預注冊號就無法在卷宗中填寫了，目前這個cut-off date還在討論中。在此之前，卷宗1.3部分可以繼續填寫預注冊號信息

Q4. 有些物質inquiry通過了，但是卷宗TCC的時候，還是會卡在譜圖或者工藝上，是否是因為inquiry審查和TCC審查是兩套不同專家？

是的，TCC和inquiry由不同team負責，審查側重點不同，inquiry主要審查譜圖信息。卷宗審查的時候，除了譜圖，還有其他卷宗需要的資料，會更全面。所以inquiry通過后，沒有理由可以認為卷宗審核可以加快進度。

Q5. 在目前的卷宗評估中，ECHA是否會審查實驗室的資質？REACH要求毒理生態毒理都要求在GLP實驗室開展，ECHA有沒有對此進行審查？

和我們討論的兩位都不是評估組人員，因此他們需要和評估小組確認目前的卷宗評估，是否有對實驗室資質進行確認核查

Q6. ECHA12號剛公布的nano data中，有出現非歐盟的生產商，是不是意味著這是完成REACH注冊的企業？

應該不是REACH完成注冊的數據，目前納米材料完成注冊的物質比較少，指南文件也打算更新，預計要到2020年納米材料相關工作才會完善。

Q7. REACH法規最后一個注冊截止期后，ECHA的工作重點會如何轉移？

ECHA: 我們會將工作重點放到卷宗的符合性評估上，同時物質的評估，授權和限制等工作也是ECHA的工作重點，另外ECHA也會協調歐盟成員國開展REACH法規實施監管的試點計劃（pilot program）

Q8. REACH法規監管也是企業關注的重點，不同成員國的監管將如何開展？

ECHA今年下半年會開展REACH法規監管的試點計劃，ECHA監管論壇會牽頭各成員執法部門開展REACH的執法和監管，會制定統一的監管指導手冊，爭取各成員國監管標準保持一致。

Q9. 根據ECHA網站上顯示的數據，共有21000多個物質完成了注冊，比ECHA先前預估的30000個物質要少很多，ECHA如何預估REACH最后一個正式注冊截止期后新增注冊的數據？

我們跟化工行業的一些代表機構（如Cefic即歐盟化工協會）做了充分的溝通，認為目前在歐盟境內流通的主要化學物質數量是20000多個物質（這跟在美國市場上流通的主要化學物質數量相當），這意味著大部分物流通質都已完成了REACH注冊。反映在REACH注冊上，ECHA認為注冊截止期以后，這些已注冊的物質會陸續有新的卷宗遞交上來，但新的物質增加數量會有限。由于ECHA會加強對卷宗的符合性評估，截止期以后會有大量的卷宗需要更新。

Q10. 對于卷宗的更新，卷宗的審查，物質的評估等原因，通常會追加聯合注冊者的費用，如果OR代表的非歐盟企業由于種種原因（如停止對歐貿易，甚至破產）不愿意承擔相關責任，OR該如何應對？

REACH法規第22條清楚闡明了卷宗更新的要求，如果是LR主動更新卷宗并產生相關追加費用的，聯合注冊者（OR）通常需要承擔相關費用；如果是ECHA發布的決議草案（draft decision)要開展相關實驗的，比如豁免說明，readacross，QSAR等評估手段不通過的，或遞交的實驗方案（即testing proposal）被ECHA評估后認定需要開展實驗的，或加入物質評估計劃（即CoRAP）后需要補做實驗的，如企業已經停止對歐貿易，則需在決議草案（draft decision)期間立刻在REACH-IT上標明已停止生產/進口，ECHA會撤銷其注冊號，OR不用補充數據，是否需要承擔額外費用，這個問題比較復雜，由于OR跟LR會有SIEF協議，ECHA建議OR跟LR再協商；

Q11. 關于SME，如果ECHA查到提供的SME證明文件不全，需要OR（企業）提供SME證明文件，企業拒絕提供，或者被ECHA審查后認定為不符合SME標準，ECHA要求支付行政費差額及相應罰款，但由于各種原因（如停止對歐貿易，破產等）企業拒絕支付的，OR該如何應對？

我們對于SME審核較為嚴格，基本上所有的SME證明文件都會被查到。ECHA建議企業做自查，在ECHA要求提供SME補正文件之前，如OR(企業)自查到不符合SME標準的，可主動告知ECHA并繳納行政費差額即可；如ECHA要求提供SME額外證明文件但企業拒絕提供或ECHA經審核后發現不滿足SME條件的，OR需補齊行政費差額并支付額外行政費用，哪怕企業停止對歐貿易，注冊號撤銷后也不例外。