浙江省藥品監督管理局關于發布《浙江省第二類醫療器械應急審批程序》的公告

為貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，落實省委省政府關于支持醫療器械創新發展的決策部署，加快創新和臨床急需醫療器械上市審批，促進新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。浙江省藥品監督管理局制定了《浙江省第二類創新醫療器械特別審查程序》《浙江省第二類醫療器械優先審批程序》《浙江省第二類醫療器械應急審批程序》，現予以發布，自發布之日起30日后施行。原浙江省食品藥品監督管理局印發的《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》（浙食藥監規〔2016〕2號）同時廢止。

特此公告。

浙江省藥品監督管理局

2022年12月28日   

【政策摘要】

【法規原文】

浙江省第二類醫療器械應急審批程序

第一條　為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監局關于發布醫療器械應急審批程序的公告》等法規、規章和文件，結合我省實際，制定本程序。

第二條　存在突發公共衛生事件威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，浙江省藥品監督管理局（以下簡稱省局）按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。

第三條　省局根據突發公共衛生事件的情形和變化情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，浙江省各級藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的檢驗、注冊受理、注冊質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

第四條　本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在浙江省內尚無同類產品上市，或雖在浙江省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經省局確認的省內第二類醫療器械的審批。

第五條　擬申請醫療器械應急審批的，注冊申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況告知所在設區市市級藥品監督管理部門（以下簡稱市局），向市局提交《浙江省第二類醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明，市局應當安排人員赴企業現場核查產品研發成熟度、生產能力、體系建立等情況，對擬申請應急審批的醫療器械進行評估，將評估結果上報省局。

第六條　省局對市局上報的擬申請應急審批醫療器械有關情況是否符合本程序第四條要求、是否進行應急審批予以確認，及時將結果通知申請人、相關技術機構、申請人所在地市局。

第七條　對于經省局確認進行應急審批的醫療器械（以下簡稱應急審批醫療器械），如浙江省醫療器械檢驗研究院受委托開展檢驗的，應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。

第八條　浙江省醫療器械審評中心（以下簡稱器械審評中心）應當對應急審批醫療器械提前介入，根據注冊申請人需求，通過適當方式開展咨詢，指導注冊申報資料準備。

第九條　應急審批醫療器械注冊人提交的注冊申報資料應當包含本程序第六條所述的確認結果并在申請表中注明“應急產品”，受理部門完成受理后，應及時將申報資料移交器械審評中心。

第十條　浙江省藥品檢查中心應當在收到應急審批醫療器械注冊核查通知后3日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具質量管理體系核查報告，移交器械審評中心。

第十一條　應急審批醫療器械注冊申請被受理并轉入技術審評階段后，器械審評中心應當在5日內完成技術審評。技術審評結束后，在1日內完成行政審批。

第十二條　應急審批醫療器械注冊證的有效期原則上不超過1年，如需在注冊證到期后繼續生產銷售的，注冊人應當在注冊證有效期到期之日前申請延續注冊，延續注冊審批通過后方可繼續生產銷售，延續注冊注冊證有效期為5年。注冊時附條件批準上市的，注冊人應當在申請延續注冊前完成附帶條件。

第十三條　應急審批醫療器械注冊人所在市局在接到相關醫療器械生產許可申辦或變更申請后，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，在受理后5日內做出是否予以核發或變更醫療器械生產許可證的決定。

第十四條　如果應急審批醫療器械注冊申請人無法在90日內，按照注冊要求完成注冊申報資料準備并獲得注冊申請受理，不再按照應急審批辦理。

第十五條　各級藥品監督管理部門應當加強對應急審批醫療器械注冊人的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。

第十六條　省局可根據突發公共衛生事件的情形調整應急審批醫療器械注冊申報資料要求、質量管理體系要求以及已批準產品延續注冊的要求。

第十七條　按照《醫療器械監督管理條例》緊急使用的醫療器械產品，不適用本程序。