醫療器械生產企業注冊申報人員培訓總結（附視頻回放）

2020年12月23-24日，由北京市藥監局主管、北京市醫療器械所主辦的《醫療裝備》雜志社特聯合北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團北京公司）在線順利舉辦了第一期“醫療器械生產企業注冊申報人員培訓班”，此次會議特別邀請北京市藥監局醫療器械注冊管理處、北京市醫療器械技術審評中心、中檢院和瑞旭集團醫療器械事業部的專家老師在線分享醫療器械注冊相關專業內容和實際操作案例，此次線上培訓觀看人次達兩萬余人，老師們的講解也使各位業內同仁受益匪淺，收獲一致好評。

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培訓會議第一天，首先由北京市藥監局醫療器械注冊管理處的劉欣老師講解了醫療器械注冊法規及重點工作介紹。劉老師強調了醫療器械中的重點法規文件和工作文件，以供大家參考學習，并針對北京醫療器械產業特點、形式分析和2020年器械注冊管理主要工作進展等內容，給在京醫療器械生產企業諸多實用建議。隨后，北京市醫療器械技術審評中心的任志軍老師介紹了北京醫療器械申報要求及審評情況。任老師根據北京醫療器械申報要求及審評情況這一主線，延伸強調了基本法規依據、技術支撐體系及注冊工程體系的內容，為大家在法規內容梳理，技術要求內容和注冊工作中解開了諸多疑惑，糾正并規范了體系和注冊申請中的問題。

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司的程麗芳老師講解了報送技術審評資料和體系考核資料編寫要求，主要內容包括注冊申報資料與體系資料的關系、國家局申報資料編輯要求、省局申報資料編輯要求及體系申報資料編輯要求。程老師詳細提出了申報資料中的各種細節性問題，以幫助企業規避可能出現的問題，使其能更順利地完成資料申報。隨后，中國食品藥品檢定研究院研究員馮曉明老師闡述了無源醫療器械注冊檢驗、測試與評價。馮老師分別從無源醫療器械注冊檢測、無源醫療器械的檢驗和評價及檢測技術的發展等方面出發，給大家在無源醫療器械檢測方面給出寶貴建議，指明方向。

培訓會議第二天，首先由北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的門穎群老師詳細介紹了醫療器械注冊申報資料的編制內容。門老師根據注冊資料編制的依據、注冊文檔編寫及注意事項和補正、延續及變更等內容，結合實例，使大家更直接地注意到在醫療器械注冊申報資料編寫中可能出現的問題，進而避免問題出現，完善和規范資料內容。接下來是，北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的傅賽珍老師詳細闡述了臨床評價報告的準備過程及部分案例分析。傅老師分別從臨床評價法規、醫療器械臨床評價和體外診斷試劑臨床評價三個方面，解析了企業在醫療器械臨床方面的部分問題，并通過案例分析給出了相應的解決辦法和建議。

最后，由北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的段玉偉老師講解了最近醫療器械行業較為關注的醫療器械注冊人制度下如何申報試點和注冊的問題。段老師主要結合已發布了醫療器械注冊人制度相關政策的省市地區進行講解，讓大家更清楚地了解其內容，另外，老師還通過說明注冊人制度與現行制度的比較和注冊人制度下試點申請及注冊流程，讓企業審視自己是否符合申請試點要求和若要申請時需注意的問題，了解注冊流程以順利解決問題。

會議結束后，北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的老師們還為參加培訓的人員進行在線答疑，針對企業單獨的問題給出建設性建議及解決方法，獲得與會人員贊賞與肯定。

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