【科普】醫療器械注冊專員如何協調注冊工作

醫療器械注冊專員應當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息，更要注重行業的動態變化與調整，緊跟政策，踏浪前沿。注冊工作的高效完成不僅需要我們有恒久無畏的耐心與精益求索的細心，更要掌握學習如何協調好注冊工作。

隨著法規不斷地更新變化，對醫療器械注冊專員的工作也提出了更高要求，醫療器械注冊專員如何正確把握新規變化，高效協調注冊工作，可參加瑞旭集團舉辦的“醫療器械生產企業注冊申報人員培訓班”學習專業醫療器械注冊工作，聯系報名電話：0571-8718 1276或17888226003 

本文對醫療器械注冊專員如何協調注冊工作提出幾點要點供行業從業人員參考。

一、洞悉信息源自何方，廣泛涉獵

1、醫療器械行業境內相關網站：

n 政務網站：國家藥監總局官方網站；國家醫療器械技術審評中心；國家總局醫療器械標準管理中心；國家藥品不良反應監測中心；各省藥監管局，各省直屬機構，如省藥械審評與監測中心、藥品認證中心等。

2、醫療器械行業境外相關網站：

n 境外官網：美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等。

n 關聯網站：哥倫比亞環境中心，美國疾控中心等。

n 行業網站：相關培訓機構、咨詢機構、認證機構等。

3、注冊專員除在各網站廣泛收集信息外，還應積極參加藥監局及審評的培訓，關注審評發表的文章動態，從審評角度掌握法規要求，為后續注冊申報做好充足準備。

二、注冊人員在醫療器械立項過程中的協調

在產品研發方案設計初期，醫療器械注冊人員有責任使研發方案符合注冊法律法規、指導原則的規定。

首先，初期產品管理類別的確認：注冊部門必須對項目注冊分類的正確性進行初判。明確注冊申報產品分類，對創新產品及管理類別模糊的產品進行分類界定。

其次，在標準參考上：注冊部門要根據現時的注冊法律法規對項目提出具體建議，如是否有國家或行業標準、指導原則可以參考，

最后，產品是否需要臨床試驗也是最為重要的一環：是否列入國家免臨床評價目錄中；是否有已上市的同類產品；是否可以通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行評價等方式規避臨床試驗。

三、注冊人員在注冊檢驗階段的協調

1、產品技術要求的確定：跟各部門討論產品技術要求。這也是很費時的工作，為了避免日后技術審評發補，需要對體現的技術要求中的項目和指標進行詳細斟酌，還要結合自己企業生產質量管理水平。醫療器械技術要求的確定可以參考同品種醫療器械的質量標準（注冊產品標準/產品技術要求）來制定其功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。但同品種醫療器械的質量標準目前不易獲得（可以購買同類產品，索要出廠檢驗報告），就需要參考相關的國家標準、行業標準、藥典、CDME發布的指導原則等。對于技術要求中的項目和指標需要注冊部門與研發、生產、質量等各個部門進行一輪又一輪的討論確定。

2、檢測項目的確定：注冊人員要考慮產品所需要的檢測項目并與檢驗所溝通確認最終檢測項目。注冊人員在產品送第三方檢驗的過程中擔任與檢測機構及研發的溝通橋梁。

3、研究性資料的準備：產品的材料表征、生物學評價、生產企業滅菌工藝方法等都需要注冊人員與研發人員提前進行溝通確認，保證研發階段輸出資料可可為后續申報注冊提供資料支持，這部分也是注冊申報中最為復雜重要的內容。

4、臨床評資料準備：注冊專員在國家藥品監督管理總局官方首頁的“企業查詢”檢閱同類產品，查找與擬申報產品相似產品的臨床指導原則，為臨床保駕護航，提供支持，同時對臨床部門提供的臨床評價資料和臨床試驗資料進行審核，是否符合法規和指導原則的要求。

5、臨床試驗開展階段：需要開展臨床試驗的產品，注冊人員需要協助產品的臨床前研究：包括動物實驗，小規模人體試驗，為正式試驗做好準備。同時，協助臨床試驗中心選擇、調研、PI溝通拜訪，協助方案制定，協助倫理申報，臨床試驗不良事件的協助處理等，注冊人員對臨床試驗方案實施的全流程參與可以為后續編寫臨床評價資料提供更多幫助。

四、注冊人員在準備申報資料階段的協調

審核研究資料并且在遞交申報資料前，注冊人員需要與生產質量部門溝通，質量管理體系核查準備工作做到位。需要與臨床部門溝通，真實性核查工作做到位，才能遞交注冊申報資料。

在成功遞交申報資料后，注冊人員需要：在獲得注冊受理通知書10個工作日內，跟質量和生產部門討論并填寫現場核查申請，申請資料遞交到藥監局—跟藥監局聯系現場核查事宜—通過現場核查后把資料寄到藥監局—跟蹤技術審評進度，收到非書面發補通知或補充資料通知書后及時聯系各部門準備補充資料，在12個月之內寄給審評—跟蹤藥監局審評審批進度—獲得批準文號后去藥監局領取注冊證，并發郵件通知各個部門。

總的來說醫療器械注冊專員不僅僅只是參與于注冊階段，需要參與醫療器械研發、生產的全過程。因此需要具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力，需要我們不斷學習，不斷更新知識儲備，提高自己的專業能力以及協調能力。