【杭州】醫療器械委托生產/報告事項辦理流程指南（第一版）

注冊人/備案人委托生產

第一步：受托方業務辦理

（1）自查資質：

受托生產企業查看是否已經獲得跟受托產品類別一致的醫療器械生產許可證/備案憑證。如果已經取得，受托生產企業不涉及生產許可/備案事項辦理。如果沒有取得，需要辦理生產許可/備案申請或者變更。

（2）涉及許可證/備案憑證許可申請或變更的：

受托生產企業在省外的，向住所地省級藥監部門申請生產許可/變更，或向市級市場監管部門申請第一類生產備案/變更（下同）。受托生產企業在浙江省內的，向住所地市級市場監管部門申請生產許可/備案或變更。

（3）不涉及許可證/備案憑證申請或變更的：

由受托生產企業向住所地省級藥監部門報告產品增加。備注：

①　杭州市第二三類生產企業許可申請和變更在市局（市民中心市場局窗口）辦理；第一類生產企業備案和變更備案已經下放到區、縣（市）局辦理。

②　受托生產企業在浙江省藥監局開發的產品報告系統中報告產品增加，由各區、縣（市）局審核。

③　為加強企業基礎數據庫建設，企業有產品增加（含委托情況）、變更或者延續的均在浙江省藥監局開發的產品報告系統中進行錄入或者變更。

第二步：委托方業務辦理

（一）第一二類產品：

（1）受托雙方都是浙江省內企業：

在受托生產企業完成第一步之后，第二類產品的委托方直接去浙江省藥監局變更產品注冊證的生產地址，第一類產品的委托方去市局變更產品備案憑證。

（2）委托雙方有浙江省外企業的：

受托生產企業完成第一步之后，由受托生產企業提供生產許可證或者所在地省級藥監部門出具已經完成增加產品報告的證明資料后，委托方（省內）向浙江省藥監局辦理注冊證的變更；或者由受托生產企業（省內）提供生產許可證或者所在地市級監管部門出具已經完成增加產品報告的證明資料后，委托方（省外）向住所地省級藥監部門辦理注冊證的變更（按照當地省級藥監部門規定執行）。

第一類產品由受托方提供備案憑證或者所在地市級市場部門出具已經完成增加產品報告的證明資料后，委托方向住所在地市級市場監管部門辦理備案憑證的變更。

（二）第三類產品：

受托生產企業完成第一步之后，由受托方提供生產許可證或者所在地省級藥監部門出具已經完成增加產品報告的證明資料后，委托方向國家藥監部門辦理產品注冊證變更。

第三步：委托生產結束

（1）涉及許可證/備案憑證注銷/取消或變更的：

由受托生產企業向住所地省級藥監部門或市級市場監管部門申請生產許可/備案憑證注銷/取消或變更。

（2）不用涉及許可證/備案憑證申請或變更的：

由受托生產企業向住所地省級藥監部門或市級市場監管部門報告產品變動。

（3）委托方到注冊證/備案憑證頒發部門開展注冊證/備案憑證的變更。