新版GB9706系列標準全面實施在即，醫療器械企業如何應對？

繼2020年發布新版GB9706.1后，中國陸續發布了55個9706系列補充標準，這些標準大部分的實施時間為2023年5月1號，有源醫療器械企業應于2023年5月1日前完成相應醫療器械產品的變更和驗證，符合新版9706系列標準的要求。

比較新版GB9706.1，2020版與2007版從結構到內容上都有了較大的改變。比較明顯的變化是引入了風險管理的概念，在醫療器械檢測時需要提供風險管理文件驗證標準的符合性。在進行風險管理時應識別9706系列標準已識別的風險源以及其他未識別的風險源，這意味著在進行風險評價時，應逐一核對9706標準的條款，考慮9706標準中的危險源及其控制方法和風險接受標準。

新版9706還要求識別基本性能，基本性能的識別過程應體現在風險管理當中。對于未識別基本性能的，則在檢測過程中會將產品的所有性能都視為基本性能，這會提高產品EMC檢測通過的難度。

還有另一個比較直觀改變的是需要提供可用性工程文檔。可用性的研究在既往的醫療器械研發中要求較少，故而企業在這方面的認知和考慮都較不充分，這也成為企業滿足新版9706的一大難點。

GB9706的內容變化在此不多做贅述，新標實施在即，那么有源醫療器械企業該如何應對呢？

1） 還未完成檢測的醫療器械產品

由于距離新標實施的時間還剩7個月左右的時間，在這期間，還未送檢的企業很難快速完成注冊資料準備完成注冊申報受理，故而建議還未完成檢測的產品直接按照新版GB9706的要求進行檢測。

2） 已獲得檢測報告的醫療器械產品但還未注冊受理

對于已經獲取檢測報告，但還未注冊受理的醫療器械產品，如果能在2023年5月1號前完成受理的話可以直接采用舊版GB9706的報告。但是如果不能保證在2023年5月1號前完成受理的話，建議重新按照新版9706的要求進行檢測。

3） 已完成注冊的醫療器械產品

已經完成注冊的醫療器械產品，產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發生變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發生變化的可以不申請變更注冊。

鑒于GB9706的內容具有重大變化，因此有源醫療器械企業應申請變更注冊。部分省局可以接受在延續時受理強制性標準的變更，具體操作細節可以與當地省局溝通確認。如無特殊情況的，都應該申請變更注冊。有源醫療器械產品應在2023年5月1號后滿足新版GB9706系列標準的要求，故而至少在23年5月1號前應完成新版GB9706的檢測，確保產品能夠滿足新標要求，并盡快完成變更注冊。