【網絡會議】新版《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀

隨著新一代信息技術、智能制造在醫療器械行業的發展，醫療器械網絡安全越來越受到行業及監管部門的重視，自2017年1月24日國家藥品監督管理局（原CFDA）頒布《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（以下簡稱“網絡安全指導原則”）之后，近日發布第二版《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》征求意見稿，2019年12月19日，北京藥品監督管理局首次發布省級《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則實施指南》。

依據網絡安全指導原則，涉及電子數據交換或遠程控制的醫療器械產品注冊，在提交的注冊資料中需要增加網絡安全部分的內容。網絡安全技術要求適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的，以及采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線；電子數據交換包括單向、雙向傳輸；遠程控制包括實時、非實時控制；其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。常見的涉及網絡安全的醫療器械產品有：獨立醫療軟件產品、可穿戴醫療產品、帶云平臺醫療產品、通過web形式數據傳輸醫療產品等。

本期網絡會議主要通過解讀新版《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》及與現行版對比分析，并就企業在醫療器械注冊過程碰到網絡安全相關問題進行分析及提出應對策略。

會議主題：

• 醫療器械網絡安全概述
• 新版《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀
• 新版網絡安全指導原則與現行版對比分析
• 醫療器械網絡安全要求
• 醫療器械網絡安全應對方案
• 醫療器械網絡安全注冊資料要求

會議安排：

• 會議時間：2020年10月15日（周四）下午15:00-16:00
• 會議方式：網絡會議，線下參會地址（瑞旭集團杭州總部一號會議室）
• 會議費用：免費
• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司
• 聯系人：

杭州：張先生 0571-87206527 北京：張女士 010-83123902 郵箱：md@cirs-group.com

會議培訓對象：

醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

講師簡介:

傅賽珍 瑞旭集團醫療器械法規事務經理，浙江工業大學碩士，十幾年醫療器械注冊及法規事務相關工作經驗。

參會報名方式：

1. 點擊以下鏈接報名

https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5f7187d1e4b0e95a89c17c4a?type=2

2. 掃描以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

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