本指導原則適用于采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的單焦點日戴軟性接觸鏡（以下簡稱軟性接觸鏡），可著色或不著色，常見材料為水凝膠、硅水凝膠等材料（該產品分類編碼為16-06-01，管理類別為III類），不包括連續配戴、雙焦、多焦或漸變焦等軟性接觸鏡。

為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》，現予發布。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-07-06、16-06-01、13-09-03類器械的指導原則，有需求企業可在原文中直接下載。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中16眼科器械，分類編碼為為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的第二類醫療器械指導原則。