根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。

重組膠原蛋白類醫用敷料是一種安全、高效的傷口修復材料，具有良好的生物相容性和機械性能，在醫療器械領域中受到越來越多的關注，敷料類如何進行注冊申報，已上市哪些產品，瑞旭集團對其進行了相關整理，供大家參考。

本審評要點適用于體外膜氧合（ECMO）耗材產品，如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件，有需求企業可下載原文

器審中心發布重組膠原蛋白創面敷料，分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料的二類醫療器械，根據不同的產品型式，二級產品類別可為-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械，分類編碼為14-05-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則；22臨床檢驗器械，分類編碼為22-11-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則，含指導原則全文及文檔，企業可自行掃描下載。