國家藥品監督管理局2023年度組織編制了《血液透析設備注冊審查指導原則》、《X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則》、《離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等三項的指導原則，現公開征求意見。

根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊審查指導原則》（附件5），現向社會公開征求意見。

　為進一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》

本文對ECMO設備的注冊和臨床試驗的設計進行簡單的介紹，供有需求企業參考。