為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，自發布之日起實施。國家藥品監督管理局《關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號）同時廢止。