進口醫療器械轉國產不同路徑政策優勢

進口醫療器械產品在中國境內企業生產的路徑，包括按照國家藥監局發布2020年第104號《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（簡稱國家局2020年第104號公告）實施的轉國產路徑，也包括在中國境內走委托生產和常規設廠（不委托生產）進行注冊申報的轉國產路徑。

一、按照國家局2020年第104號公告實施轉國產路徑

1、路徑介紹

需要進口醫療器械注冊人在中國境內設立外商投資企業（獨資或者合資），該企業應建設廠房、建立符合GMP要求的質量管理體系（參考相應的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。境內企業應確保境內生產包含產品的主要生產工藝，并且主要原材料和生產工藝不發生改變，在產品質控方面與境外醫療器械注冊人體系應保持一致。體系核查時會比較關注境內外質量管理體系的等同性、溯源性，

設計開發方面：應確保產品設計開發不改變，可以讓境外企業將進口醫療器械的設計開發資料授權給其在中國境內設立的外商投資企業，境內企業將其作為設計開發輸入的內容，根據輸入的內容進行設計開發輸出和轉換。

注冊資料方面：可以讓境外企業將進口醫療器械的全套注冊申報資料授權給其在中國境內設立的外商投資企業，境內企業根據國家局2020年第104號公告要求選擇適用的原產品注冊申報資料，做好與境內注冊申請的相關性和支持性。再根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家局2021年第121號公告）《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家局2021年第122號公告）要求補充其他注冊資料。

注冊證書方面：按照國家局2020年第104號公告要求提交注冊申請并獲得批準的，注冊證備注欄中會載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號。

2、政策優勢：

在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發生顯著變化的前提下，認可部分已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料。此部分注冊申報資料不需要重新進行試驗研究。

3、政策限制：

注冊申請主體：進口醫療器械注冊人（包括香港、澳門、臺灣地區）在境內設立的外商投資企業（獨資或者合資）；投資境外注冊人的中國境內企業。

注冊申請產品類別：第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品。

按照國家局2020年第104號公告實施注冊申報的企業，產品應由境內注冊申請主體進行生產，不得委托生產。

適用于醫療器械注冊證在有效期內的產品，原進口注冊證已失效或注銷的不適用。

4、相關政策文件如下：

 二、在中國境內委托生產進行注冊申報的轉國產路徑

1、路徑介紹

這種路徑不硬性要求進口醫療器械注冊人必須在中國境內設立外商投資企業，可以選擇設立的外商投資企業作為境內注冊申請主體，也可以選擇跟進口醫療器械注冊人有合作關系的企業作為境內注冊申請主體。

委托生產方面：境內注冊申請主體企業可以不用建立廠房，可以不用配置與生產質控倉儲相關的設備設施，找一家滿足委托生產資質要求的企業作為生產場地。根據實際的委托需求，可以將采購、生產、質控、倉儲選擇性的或者全部委托出去，雙方簽訂委托生產合同及委托生產質量協議，明確雙方的責任與義務，涉及知識產權問題時建議單獨簽訂知識產權保護協議。

人員配置方面：境內注冊申請主體企業至少要配備企業負責人、管理者代表、研發技術人員、質量管理人員、法規事務人員、上市后事務人員。

雙方體系方面：境內注冊申請主體企業及受托生產企業應分別具備符合醫療器械GMP要求的質量管理體系。雙方在建立體系時，建議參考相應的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告）、各自省份發布的醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南。

設計開發方面：可以讓境外企業將進口醫療器械的設計開發資料授權給境內注冊申請主體企業，境內企業將其作為設計開發輸入的內容，根據輸入的內容及現行的中國境內產品標準指導原則進行設計開發輸出和轉換。

注冊資料方面：需要境內注冊申請主體企業根據國家局2021年第121號公告、國家局2021年第122號公告要求準備注冊資料，評估原已提交的注冊申報資料的適用性，是否符合現行標準及指導原則的要求，不符合的需要重新進行試驗研究。

注冊證書方面：注冊證由境內注冊申請主體企業獲得，注冊證備注欄中不會載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號。生產許可證由受托生產企業獲得。

2、政策優勢：

注冊申請主體：不受限。

注冊申請類別：第一類、第二類、第三類均可以。

可以委托生產：不需要建立廠房、配備與生產質控相關的設備設施。

3、政策限制：

不可以直接提交已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，需要評估分析其適用性，部分注冊申報資料可能需要重新進行試驗研究。

4、相關政策文件如下：

 三、按照常規設廠進行注冊申報的轉國產路徑

1、路徑介紹

此種路徑適用于：不能按照國家局2020年第104號公告實施注冊申報，同時不想進行委托生產、想要自己建設廠房實施產品質控的進口醫療器械企業。

這種路徑下的境內注冊申請主體可以是進口醫療器械企業設立的外商投資企業，也可以是跟進口醫療器械企業有合作關系的生產企業。

建立體系方面：境內注冊申請主體企業應建設廠房、建立符合GMP要求的質量管理體系（參考相應的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則、醫療器械注冊質量管理體系核查指南（國家局2022年第50號通告））。

設計開發方面和注冊資料方面同“二、在中國境內委托生產進行注冊申報的轉國產路徑”。

注冊證書方面：注冊證和生產許可證均由境內注冊申請主體企業獲得，注冊證備注欄中不會載明相關已獲準注冊的原進口產品的醫療器械注冊證號。

2、政策優勢：

注冊申請主體：不受限。

注冊申請類別：第一類、第二類、第三類均可以。

3、政策限制：

不可以直接提交已注冊進口醫療器械的原已提交的注冊申報資料，需要評估分析其適用性，部分注冊申報資料可能需要重新進行試驗研究。