【解讀】罰款百萬！北京某醫療器械生產企業被行政處罰

2023年9月7日，北京市市場監督管理局對北京宏強富瑞技術有限公司作出行政處罰（行政處罰決定書文號：京市監處罰〔2023〕404號），決定處罰：罰款1195600元；沒收違法所得59780元。

北京宏強富瑞技術有限公司生產的Q 開關 Nd:YAG激光治療儀（型號： Aeslight -1064QEH，注冊證編號：國械注準20163241823）經核準的《醫療器械注冊證》“結構與組成”中內容為“產品由主機、導光臂和腳踏開關組成；......;工作激光波長：1064nm±5nm”，但其2021年12月27日銷售給上海仁泉門診部有限公司的設備的實際情況（能實現532nm、1064nm兩種激光波長輸出）與該設備《醫療器械注冊證》中上述內容不符。

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第七十九條的規定：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。

該公司在未對該注冊證中載明的適用范圍進行變更的情況下，對該設備增加532nm的工作激光波長，這種行為是不合規的、違法的。作為醫療器械生產企業，不得私自更改已獲批的注冊證信息中的內容，不得違法生產經營超出已批準注冊證信息的產品。

針對此違法行為，處罰依據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十一條規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：

　　（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；

　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；

　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。

　　有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。”

醫療器械生產企業須知，處罰罰款依據貨值金額決定。北京宏強富瑞技術有限公司違反前款第一款情形“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”，貨值59870元，貨值金額超過1萬元，處貨值金額20倍罰款。

北京宏強富瑞技術有限公司持有的《醫療器械生產許可證》（許可證編號：京食藥監械生產許20080035號）于2022年7月31日到期，并未延續。《醫療器械監督管理條例》（2021）第三十二條中明確規定：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

醫療器械生產企業須知悉，醫療器械生產許可證有效期為5年，有效期屆滿需要主動辦理延續手續；若到期后未延續，則醫療器械生產許可證失效，需重新申請后才可以正常生產。