【杭州】醫療器械年度法規總結及應對研討會

2017年轉眼就過去了，這一年醫療器械法規新政不斷。

您知道嗎？

注冊檢測將會取消，委托檢測取而代之；

臨床試驗機構改備案了；

飛檢更加常態化；

新版分類目錄也發布了……

回顧2017，展望2018。瑞旭技術將和您一起對2017年一些重大法規變動、注冊審批情況、監管情況（不良事件、召回、飛行檢查、臨床稽查）等情況進行總結；對2018年即將實施的新規提出應對舉措。

2017年12月27日（星期三）下午，瑞旭技術聯合天和高科、天和眾創共同舉辦一期“醫療器械年度法規總結及應對研討會”，包括注冊、體系、臨床等方面。

會議主要內容

? 2017年度醫療器械出臺法規匯總，包含2017年即將實施的法規、標準和指導原則；

? 2017年度醫療器械創新申請和批準情況；

? 2017年度醫療器械不良事件、違規情況、產品召回情況匯總；

? 2017年度醫療器械法規重大事件解讀（如臨床試驗新規、創新審批、注冊收費、GMP的實施、特殊類產品或技術審批情況等）；

? 醫療器械其它相關聯的產業政策法規；

? 2018年醫療器械監管趨勢及應對建議。

會議安排

會議時間：2017年12月27日（周三）下午13:00-16:30

會議地點：杭州市濱江區濱安路688號天和科技園2E七樓眾創咖啡廳

會議費用：免費

組織機構：瑞旭技術、天和高科、天和眾創

聯系人： 張先生 135-8840-4338

會議議程

時間	會議議程	講師
13:00-13:30	簽到，嘉賓致辭
13:30-14:20	醫療器械注冊總結及應對 - 2017年度醫療器械注冊法規變化總結 - 目前醫療器械檢測常見問題及應對 - 醫療器械注冊申報資料編制及常見問題分析 - 醫療器械注冊補正 - 案例分析	黃晨玥 醫療器械注冊項目經理
14:20-15:10	臨床試驗總結及臨床操作 - 2017年度臨床試驗新規總結 - 醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP） - 醫療器械臨床試驗前準備及要點分析 - 臨床試驗過程常見問題分析 - 臨床評價資料的編制及要點分析	李瑞芹 醫療器械臨床事務總監
15:10-15:20	茶歇
15:20-16:10	質量管理體系總結解析 - 2017年度質量體系飛檢總結及應對 - YY/T 0287-2017解讀 - 醫療器械質量管理體系建立的要點及難點	倪穎祥 療器械注冊項目經理
16:10-16:30	互動交流&產品分析

報名方式

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會議主辦方簡介

瑞旭技術

杭州瑞旭產品技術有限公司（簡稱瑞旭技術）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭技術長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速“零風險”獲得市場準入，提升企業競爭力。

杭州天和高科技產業園

（杭州國家高新區海創基地生物醫藥分園）
是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康專業科技園，也是集孵化器、加速器、產業化為一體的新興民營高科技園。建立了公共孵化大樓、公共實驗室、技術開發服務平臺、GMP標準廠房等設施，為企業提供包括研發服務、支撐服務、創新創業服務等一系列專業服務，是國內首家民營生物醫藥國家級孵化器。

天和眾創

天和眾創坐落于國內首家民營生物醫藥國家級孵化器——杭州天和高科技產業園，以園區平臺為依托，聚焦生物醫藥行業，輻射大健康產業，對創業團隊進行考察和培育，提供聯合辦公、項目落地、融資對接、創業活動、創業輔導、品牌推廣等創業加速服務。

天和眾創囊括創客空間、天臺咖啡、創業大學等新型加速器模式，匯聚五十余名生物醫藥及企業家作為創業導師，包括5名中科院士、13名“國千”、11名“省千”與30名“521”計劃專家，導師駐園創業隨行。天和眾創成立5億生物醫藥產業基金，直接投資優秀醫健項目，打造從種子輪到天使輪一站式醫健創業生態圈。