【會議通知】醫療器械新政解讀系列培訓

新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）發布后，其配套的管理辦法如《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》近日也發布征求意見稿，其它更多配套規范管理辦法也正修訂中。醫療器械新政策將從產品研發檢測、注冊、臨床試驗、生產、經營、不良事件監測和再評價等產品全生命周期的監管政策進行規范和修訂，對企業應對醫療器械新政提出更高的要求。

為了幫助企業更好的了解醫療器械新政的變化和對行業企業的影響，以及醫療器械企業如何應對新政下產品研發合規、注冊申報、臨床評價和臨床試驗、委托生產、主文檔登記、可瀝濾物安全評價、臨床前動物實驗研究。瑞旭集團-北京西爾思聯合貝殼社將于4-5月舉辦醫療器械新政解讀系列網絡會議。

聯系人： 張先生 0571-8720 6527（杭州），張女士010-8312 3902（北京） md@cirs-group.com

v 會議內容、時間和參會方式

v 會議主題內容

一、醫療器械注冊新政解讀

- 醫療器械注冊新政策有哪些？

- 醫療器械注冊新政對企業的影響

- 新政下醫療器械注冊申報策略

二、醫療器械研發合規新政解讀

- 醫療器械設計開發合規流程

- 醫療器械研發過程監管趨勢

- 醫療器械研發合規策略

三、醫療器械臨床試驗新政解讀

- 醫療器械臨床評價新規解析

- 醫療器械臨床試驗新規解析

- 新政下醫療器械臨床試驗應對策略

四、體外診斷試劑注冊新政解讀

- 體外診斷試劑監管法規概述

- 新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂內容

- 新政下體外診斷試劑注冊策略

五、醫療器械委托生產新政解讀

- 醫療器械委托生產新規概述

- 注冊人制度下委托生產操作流程

- 注冊人制度下如何建立質量管理體系

六、醫療器械原材料合規新政解讀

- 醫療器械原材料監管法規概述

- 醫療器械原材料合規要求

- 醫療器械主文檔登記流程及注意事項

- 醫療器械可瀝濾物安全評價要求

七、醫療器械臨床前動物實驗新政解讀

- 醫療器械臨床前動物實驗規范

- 醫療器械臨床前動物實驗方案設計思路

- 醫療器械臨床前動物實驗流程及注意事項

- 常見臨床前動物實驗案例分析

v 會議形式：網絡會議（現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

v 會議費用：直播免費

v 會議回播：關注公眾號“CIRS醫療器械監管動態”，進入公眾號，點擊右下角菜單“會議專題”，在“培訓視頻”欄目中找到需要培訓視頻，按要求觀看。

v 會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

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張經理

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