【會議通知】新版《醫療器械監督管理條例》（739號令）解讀

2021年3月18日，醫械圈萬眾矚目的新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令，以下簡稱“新條例”）正式發布，并將于2021年6月1日全面實施。新條例對于醫療器械注冊申報前的檢測、臨床評價，委托生產機制、注冊申報過程中的審評和上市后的違規行為監管等提出了一系列的改革新舉措，同時還有很多操作層面的細節問題需要下位法進一步完善和明確，例如：

- 新條例實施后注冊檢測是否全面放開，企業可提供自檢報告，第三方檢測機構資質要求及如何監管？

- 注冊人制度目前還需要藥監局提前審核批準，新條例實施后操作流程如何，是否需要事先審批？

- 新條例實施后，臨床評價要求變化如何？是否意味著二類產品以后不需要再提交臨床評價資料？

為了幫助企業更好理解新版《醫療器械監督管理條例》修訂背景、政策變化、監管趨勢及企業應對策略。瑞旭集團-北京西爾思特聯合貝殼社舉辦第一期新版《醫療器械監督管理條例》（739號令）解讀線上培訓會。

會議安排

• 會議時間： 2021年3月31日（星期三）15:00-16:30

• 會議方式：線上培訓會

• 培訓收費：直播免費

• 參會福利：參會者獲得一份新舊版的《醫療器械監督管理條例》對照電子版本（報名時留下郵箱，會后通過郵箱發送）

• 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司，貝殼社

• 聯系人：張經理

北京： 010-83123902

杭州： 0571-87206527

郵箱：md@cirs-group.com

會議議程

講師簡介

溫健麟，資深醫療器械政策研究專家，現任北京西爾思科技有限公司總經理，兼任瑞旭集團醫療器械事業部總經理，醫療器械項目評審專家，對醫療器械行業的政策長期跟蹤與研究，受邀在國內高校、行業協會以及歐洲、韓國等地做過多場醫療器械行業政策報告，對醫療器械行業監管政策和應對策略有透徹的研究、深入的了解。

報名方式

請點擊下方連接或掃描下方二維碼進行報名：

https://appOoYDAjt77740.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/

l605d39d2e4b0da01d75b8dc3app_id=appOoYDAjt77740&alive_mode=0&pro_id=&type=2

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

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張經理

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