【會議通知】人工智能（AI）醫療器械產品注冊與臨床技術研討會

近些年，中國的醫療器械產業蓬勃發展，許多具有自主知識產權、創新型、契合臨床實際應用的創新新醫療器械不斷涌現，豐富了醫療器械產品品類和術式，給病患和臨床醫生更多的選擇和便利。其中人工智能(AI)應用于醫療器械產品，為醫療器械產品技術注入新的活力，例如深度學習輔助決策軟件應用于肺結節、眼底糖網、乳腺、宮頸和肝臟等的疾病篩查及輔助診斷。

人工智能醫療器械產品由于其技術特殊性，在產品設計開發過程還要考慮數據集的構建和測試驗證，最終在產品注冊和臨床研究過程中將面臨諸多有別于傳統醫療器械產品的技術問題：例如人工智能算法驗證，設計產品時用到的各種數據庫，還有訓練集，測試集的建立；臨床試驗設計、樣本量的估算以及受試人群的選擇等。

為了幫助企業更好理解人工智能產品的設計合規、注冊、臨床、體系等技術要求。瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司聯合北京健康智谷將于3月17-18日舉辦一期人工智能醫療器械產品注冊與臨床技術研討會。

本次研討會特別邀請來自北京醫療器械檢測所、北京大學臨床研究所的資深老師。會議具體事宜通知如下：

一、時間及形式

時間： 2021年3月17下午至18日全天（星期三、四）共1.5天

形式：線上直播（參會方式如附）

二、組織結構

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、北京健康智谷

三、參會對象

醫療器械產品研發設計人員、注冊申報人員、臨床研究人員、法規事務人員及醫療器械相關行業人員。

四、會議日程及講師

注：以上安排可能隨具體進度而調整，以會議實際議程為準。

五、報名及聯系方式

請點擊以下鏈接或掃描以下二維碼報名（報名時可通過工作人員加入醫療軟件&AI注冊臨床微信群） https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_603f2a21e4b087d11d4e6020?type=2

或關注微信公眾號“CIRS醫療器械監管動態”，回復“人工智能” 自動獲取報名方式。

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

聯系方式：張經理 010-83123902 或0571-87206527 md@cirs-group.com

六、會議主辦單位簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在英國、愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、臨床評價、動物試驗研究、產品安全評價、質量管理體系、產業化合規、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床評價、注冊申報等服務。（www.wsy4.com/md）

北京健康智谷

健康智谷是中國領先的健康產業生態運營商，聚焦健康產業，包括預防、治療、康養、健康金融等大健康產業領域，圍繞大健康企業的融資、融智、融商、融通需求，提供專業服務和平臺賦。同時，通過與海外孵化器及創新機構進行對接，以中國健康平臺入口嫁接全球技術創新資源，形成全球的醫療創新技術在健康智谷進行聚集、轉化、應用。通過資源的整合細分，吸引有需求的企業進行業務對接，同時以資源入股、資金入股等多種合作模式與企業達成合作，并為企業提供多種退出渠道供企業選擇。

依托集團及健康智谷的科技金融綜合服務平臺，為在孵企業提供多元化多方位的綜合專業型服務，取得了良好的效果，培育了安翰科技、柏惠維康、臻和科技、德美醫療、美因健康、聚陸醫療、北大腦健康、唯世心理、海杰亞等一批優秀創業企業，2021年1月15日，優秀的入孵企業醫療人工智能公司醫渡科技在香港聯交所主板正式掛牌上市。

自成立以來，健康智谷已經取得了多項資質，包括北京市及國家級科技企業孵化器、北京市及國家級“眾創空間”、海淀區“集中辦公區”、“中關村創新型孵化器”、“新型產業孵化器”等。

聯系方式：

北京：電話：010-83123902

杭州：電話：0571-87206527

郵件：md@cirs-group.com

往期回顧：

1.2020年度醫療器械法規研討會順利召開

2.醫療器械唯一標識（UDI）實施與應對策略培訓視頻

3.醫療器械生產企業注冊申報人員培訓總結（附視頻回放）

4.體外診斷產品(IVD)注冊專題培訓會