關于舉辦醫療器械軟件質量體系網絡會議的通知 - 培訓會及總結 - 醫療器械

2019年1月3日，國家藥品監督管理局組織編寫了《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件（征求意見稿）》，以下簡稱“軟件體系”，正式把醫療軟件產品的質量體系進行單獨管理，明確了軟件體系對于人員，設備，設計開發等要求，同時也規定了軟件外包情況的責任劃分。

獨立軟件作為特殊的醫療器械產品，其研發、注冊和生產過程與傳統的醫療器械產品存在差異，該規范文件的發布，涉及到國內外眾多的醫療軟件及人工智能軟件產品注冊申報企業，對于已經建立質量管理體系的醫療軟件企業，也需要遵循軟件體系的要求，逐步將原有的質量體系整改向新規范靠攏。

瑞旭集團-北京西爾思將于2019年2月27日下午舉辦一期“醫療軟件產品生產質量管理體系專題研討會”，本次會議將結合瑞旭集團-北京西爾思前期大量醫療軟件產品注冊申報及質量體系輔導經驗，針對醫療軟件產品的法規及生產質量管理體系的建立及運行進行深入解讀，幫助醫療軟件企業更好的掌握及應對醫療器械法規，把握法規動向，降低企業的市場準入風險，提升企業競爭力。

會議主要內容

醫療獨立軟件體系與傳統醫療器械產品體系的差異
醫療軟件體系的適用范圍
醫療軟件體系對人員要求
醫療軟件體系對場地、設備要求
醫療軟件體系對設計開發的要求
醫療軟件外包具體責任劃分
醫療軟件生產管理及不合格品控制
醫療軟件生產質量管理體系現場核查要點分析
案例分析

會議安排

會議時間：2019年2月27日（周三）下午15:30-16:30
會議方式：網絡研討會
會議費用：免費
會議人數：限100人

主辦單位：瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

參會對象

醫療軟件、AI企業，以及有源產品研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員、產業投資顧問等。

報名方式

1、掃描以下二維碼報名

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確，我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意接收郵件。

2、會議開始前一天和前1小時您會收到提醒郵件，點擊郵件里的鏈接就能順利參加會議。本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

聯系方式

張先生135 8840 4338（微信同號）（可申請加入醫療軟件&AI微信群）

張女士 010 83123902 （Zhanglei@cirs-group.com）

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