【CMDE】關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2023年第11號） - 行業新聞 - 醫療器械

2019年6月24日，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）正式啟用，業務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊、說明書更改告知、創新醫療器械特別審查等，啟用至今系統運行整體平穩。

為穩步推進醫療器械審評審批服務便民化，進一步完善醫療器械注冊線上政務服務體系，擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業務范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統線上辦理相關業務。

同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構，現予發布。

特此通告。

附件：醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年4月18日

【附件】

醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄

RPS目錄	標題	適用情況	資料要求
第1章——監管信息
CH1.1	申報說明函	NR
CH1.2	章節目錄	R	章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。
CH1.3	術語、縮寫詞列表	NR
CH1.4	申請表	R	按照填表要求填寫，上傳正確簽章的申請表文件。
CH1.5	產品列表	NR
CH1.6	質量管理體系、全面質量體系或其他證明文件	CR	境內注冊人應提交營業執照副本的復印件和組織機構代碼證復印件。
CH1.7	自由銷售證書/上市證明文件	R	醫療器械注冊證及其附件的復印件。
CH1.8	用戶收費	NR
CH1.9	申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄	NR
CH1.10	接受審查清單	NR
CH1.11	符合性陳述/認證/聲明	該級標題無內容，在下級標題中提交資料。
CH1.11.1	標準清單及符合性聲明	NR
CH1.11.2	環境評價	NR
CH1.11.3	臨床試驗審批相關文件	NR
CH1.11.4	含有處方（Rx）或非處方（OTC）說明的適用范圍聲明	NR
CH1.11.5	真實性和準確性聲明	R	注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。進口產品的真實性聲明應為原件并加蓋代理人公章。
CH1.11.6	美國FDA第三類器械的綜述及相關資質證明文件	NR
CH1.11.7	符合性聲明	NR
CH1.12	主文檔授權信	NR
CH1.13	代理人委托書	CR	進口產品注冊人提交其在中國指定的代理人委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或機構登記證明復印件。代理人委托書應明確包括委托辦理糾錯事項，如委托書為新出具的，應為原件并公證。如申報注冊時已提交包含相應內容的代理人委托書，可提交代理人委托書復印件，并加蓋代理人公章。
CH1.14	其他監管信息	CR	具體辦理人應提交注冊人或代理人授權書及其身份證復印件。
第2章——綜述資料			NR
第3章——非臨床資料			NR
第4章——臨床評價資料			NR
第5章——產品說明書和標簽樣稿			NR
第6A章——質量管理體系文件			NR
第6B章——申報器械的質量管理體系信息			NR

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