【北京市】藥品監督管理局關于醫療器械產品標簽和說明書延續使用有關事項的公告 - 行業新聞 - 醫療器械

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為加強和規范對取得新版醫療器械生產許可證和備案憑證的產品標簽和說明書的管理，切實減輕企業負擔，根據國家藥品監督管理局《關于實施<醫療器械生產監督管理辦法> <醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通告》（2022年第18號）和《北京市藥品監督管理局關于醫療器械生產許可和備案工作有關事項的通知》（京藥監發[2022]123號），現將有關事項通告如下：

2022年5月1日起，我局對《醫療器械生產許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》編號的編排方式進行相應調整。變更、延續、補發的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監械生產許XXXXXXXX號”變更為“京藥監械生產許XXXXXXXX號”，變更、補發的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監械生產備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監械生產備XXXXXXXX號”。對于上述取得新版《醫療器械生產許可證》，《第一類醫療器械生產備案憑證》的企業，標識為“京食藥監械生產許XXXXXXXX號”“京X食藥監械生產備XXXXXXXX號”的現有庫存產品標簽、說明書和包裝材料，可繼續使用至2023年5月1日，但標簽、標識和說明書內容應當符合現行法律、法規、規章和強制性標準的規定。

&emsp;&emsp;特此通告。

&emsp;&emsp;

北京市藥品監督管理局

&emsp;&emsp;2022年8月26日

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