2020年度醫療器械法規研討會順利召開

2021年1月15日，由瑞旭集團-北京西爾思 聯合天和高科、天和眾創舉辦了一期線上關于“2020年度醫療器械法規”研討會，此次會議邀請瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司的專家在線分享醫療器械法規新要求、產品設計研發、臨床驗證和注冊申報的相關專業知識和實際操作案例，此次線上培訓觀看人次三千余人，老師們的講解也使各位業內同仁受益匪淺，收獲一致好評。

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培訓會議，首先由瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司的傅賽珍老師闡述了法規匯總暨注冊介紹和部分案例分析。傅老師分別從2020年法規臨床評價法規、應急審批總結、注冊檢測放開政策、醫療器械注冊要點介紹四個方面，解析了企業在醫療器械臨床方面的部分問題，并通過案例分析給出了相應的解決辦法和建議。

瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司的黃玉瑩老師講解了醫療器械臨床試驗過程介紹及分析，主要內容包括真實世界數據如何用于臨床評價介紹、倫理審查互認介紹、臨床試驗流程介紹及臨床試驗流程介紹。黃老師詳細提出了臨床試驗中的各種細節性問題，以幫助企業規避可能出現的問題，使其能更順利地完成臨床試驗。

最后，由北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的段玉偉老師講解了最近醫療器械行業較為關注的醫療器械注冊人制度各地要求的情況。段老師主要結合已發布了醫療器械注冊人制度相關政策的省市地區進行講解，讓大家更清楚地了解其內容，另外，老師還通過闡述醫療器械受托方質量管理體系要求、注冊人選擇受托方的重要判斷事項及注冊人如何對生產企業進行體系考核，讓企業審視自己是否符合申請試點要求和若要申請時需注意的問題，了解注冊流程以順利解決問題。

會議結束后，北京西爾思科技有限公司（瑞旭集團）的老師們還為參加培訓的人員進行在線答疑，針對企業單獨的問題給出建設性建議及解決方法，獲得與會人員贊賞與肯定。

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