【匯總】2019年指導原則匯總

序號

指導原則

文件號

1

主動脈覆膜支架系統臨床試驗指導原則

2019年第8號

2

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則

3

經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則

4

腦利鈉肽_氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則

2019年第11號

5

總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則

6

孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則

7

降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則

8

人工晶狀體臨床試驗指導原則

2019年第13號

9

透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則

10

用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機臨床試驗指導原則

11

眼科高頻超聲診斷儀注冊技術審查指導原則

2019年第10號

12

雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則

13

麻醉機注冊技術審查指導原則

14

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則

15

牙科車針注冊技術審查指導原則

2019年第16號

16

一次性使用配藥用注射器注冊技術審查指導原則

17

一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）

18

醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則

2019年第18號

19

腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則

20

有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則

2019年第23號

21

離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則

2019年第24號

22

合成樹脂牙注冊技術審查指導原則

2019年第25號

23

宮內節育器注冊技術審查指導原則

24

植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則

25

口腔數字印模儀注冊技術審查指導原則

2019年第37號

26

子宮內膜射頻消融設備注冊技術審查指導原則

2019年第59號

27

無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則

2019年第70號

28

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則

2019年第74號

29

總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則

30

尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則

31

尿素測定試劑注冊技術審查指導原則

32

輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則

2019年第78號

33

醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則

34

心肺轉流系統 體外循環管道注冊申報技術審查指導原則

35

肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則

2019年第79號

36

醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則

37

直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則

38

醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

39

肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

40

牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則

41

人工復蘇器注冊技術審查指導原則

42

上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則

43

一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則

44

血漿速凍機注冊技術審查指導原則

45

腸內營養泵注冊技術審查指導原則

46

牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則

47

尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則

48

基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則

2019年第80號

49

呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

50

基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則

51

沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

52

氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則

53

腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則

2019年第83號

54

CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則

55

醫療器械附條件批準上市指導原則

2019年第93號

56

醫療器械通用名稱命名指導原則

2019年第99號