在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點

中文名稱：在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點

英文名稱：Key Points for the Review of the Change of Registration Certificate for Health Foods with No Validity Period and No Technical Requirements in Production and Sale

發布時間：2024/11/01

實施時間：2024/11/01

發布單位：國家市場監督管理總局

在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點

為規范原衛生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統一監管標準，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產許可審查細則》等法律法規及有關規定，制定本審查要點。

一、總體目標

依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書（以下簡稱換證），實現保健食品注冊與生產許可、監督管理銜接，落實落細生產企業主體責任和屬地監管部門監管責任。

二、基本原則

堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，過渡期內，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生產許可管理，不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件，確保“雙無”產品換證平穩有序。

三、換證范圍

過渡期內，對于在產在售的“雙無”國產產品，注冊人按照要求提出換證申請；對于在產在售“雙無”進口產品，相關材料符合本審查要點規定的，注冊人按照要求直接提出換證申請，審評機構根據換證審查需要，可以組織開展境外現場核查。

具體內容詳見下載文件。