重磅！四大修訂要點一覽——2024版《特殊醫學用途配方食品通則》（征求意見稿） - 法規資訊 - 食品

2024年1月18日，食品安全國家標準審評委員會秘書處發布《特殊醫學用途配方食品通則》征求意見稿，征求時間為2024年1月18日至2024年2月29日。瑞旭集團結合征求意見稿及編制說明，整理了《特殊醫學用途配方食品通則》征求意見稿的修訂要點，以供企業了解。

相比于GB 29922-2013版，修訂意見稿主要圍繞產品類別、技術要求、標簽標識和其他要求四大方面進行修訂，詳情如下:

1.產品類別的修訂

表1 特殊醫學用途配方食品的產品類別修訂情況

分類	原標準類別	修訂情況
全營養配方食品	（1）1-10歲人群的全營養配方食品（2）10歲以上人群的全營養配方食品	新增：部分營養調整型全營養配方食品。如：1）高脂肪低碳水化合物全營養配方食品，脂肪供能占比≥40%； 2）高蛋白質配方全營養食品，蛋白質供能占比≥20%； 3）高能量密度全營養配方食品，即食狀態下能量密度≥1.5kcal/mL。
特定全營養配方食品	附錄A中列出13種	調整：保留12種，將原標準中的食物蛋白過敏全營養配方食品調整歸為部分營養調整型全營養配方食品類別；增加：“B.13其他”。為鼓勵產品創新，解決標準的封閉性問題。
非全營養配方食品	營養素組件、增稠組件、流質配方、電解質配方、氨基酸代謝障礙配方	1.新增類別：特定疾病非全營養配方；其他類，如非特定疾病非全營養配方； 2.新增膳食纖維組件和術前碳水化合物配方； 3.蛋白質組件細化：將原標準蛋白質（氨基酸）組件細分為5種組件，分別為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件。

分類

原標準類別

修訂情況

全營養配方食品

（1）1-10歲人群的全營養配方食品

（2）10歲以上人群的全營養配方食品

新增：部分營養調整型全營養配方食品。

如：1）高脂肪低碳水化合物全營養配方食品，脂肪供能占比≥40%；

2）高蛋白質配方全營養食品，蛋白質供能占比≥20%；

3）高能量密度全營養配方食品，即食狀態下能量密度≥1.5kcal/mL。

特定全營養配方食品

附錄A中列出13種

調整：保留12種，將原標準中的食物蛋白過敏全營養配方食品調整歸為部分營養調整型全營養配方食品類別；

增加：“B.13其他”。為鼓勵產品創新，解決標準的封閉性問題。

非全營養配方食品

營養素組件、增稠組件、流質配方、電解質配方、氨基酸代謝障礙配方

1.新增類別：特定疾病非全營養配方；其他類，如非特定疾病非全營養配方；

2.新增膳食纖維組件和術前碳水化合物配方；

3.蛋白質組件細化：將原標準蛋白質（氨基酸）組件細分為5種組件，分別為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件。

2.技術要求的修訂

技術要求修訂，是在原有技術要求方面進行細化、更細和補充，同時對部分營養素含量要求進行微調。詳情見下表：

表2 特殊醫學用途配方食品營養成分技術要求的修訂情況

類別	主要修訂內容
全營養配方食品	1.能量計算：明確特醫食品中膳食纖維按8kJ/g進行計算能量值，如其他物質供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量。
	2.增設了可選擇性成分及其含量要求：1-10歲人群全營養配方增設維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽；10歲人群全營養配方增設維生素K2、EPA(二十碳五烯酸)＋DHA、CaHMB（β-羥基-β-甲基丁酸鈣）。
	3.部分營養素含量修訂：1-10歲人群全營養配方，維生素A下限值由“75.0µgRE/100kcal”下調至“35.0µgRE/100kcal”；DHA和ARA含量標示由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值相應修訂。
	4.部分營養素測定方法進行更新：如脂肪酸、維生素A、維生素D等指標根據更新后的國家標準進行了修訂。
	5.其他：維生素E含量要求中，備注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（ α-生育酚當量）”的說明。
非全營養配方食品	1.蛋白質組件的蛋白質含量應占產品總量70%及以上（液態產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）；4個氨基酸組件的各自對應的氨基酸含量應占產品總量70%及以上。
	2.脂肪（脂肪酸）組件：增加原料來源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。
	3.碳水化合物組件：增加對不可溶性膳食纖維的限制。
	4.增稠組件：明確所添加的碳水化合物不應以提供能量和營養成分為目的，也不得額外添加其他營養素。
	5.電解質配方：增加可以肽類為基礎，即“以碳水化合物和/或肽類為基礎”。
	6.流質配方：明確“不應以供能為目的添加脂肪”；明確蛋白質的來源及其供能占比要求。
	7.術前碳水化合物配方：規定了能量密度、電解質、滲透壓等技術指標。

3.標簽標識的修訂

增加膳食纖維標識的要求，并標示其種類（可溶/不可溶）；
增加增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標示要求。沖調后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數；
增加部分產品中滲透壓的標識要求。流質配方、電解質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態的滲透壓。其他產品根據情況可選擇標示。

4.其他要求修訂

增加對特定全營養配方食品的管理要求：明確特定全營養配方食品是在全營養配方食品不能滿足目標人群營養需求時，才需要制定標準或營養配方，明確未制定國標的特定全營養配方食品，其安全性與應用效果需經科學證實。
增加了半固態特醫食品微生物限量要求，應與液態一致，達到商業無菌。
進一步明確香精香料在特醫食品中的使用規定。適宜人群為1~3歲，則必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規定的食用香精香料。

以上就是瑞旭集團對《特殊醫學用途配方食品通則》征求意見稿的修訂要點匯總。更多關于特醫食品注冊信息，可點擊特殊醫學用途配方食品注冊了解我司特醫食品注冊服務。

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