上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南

中文名稱：上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南
英文名稱：Health Food Raw Material Extract Management Guide for Shanghai Health Food Manufacturers

發布時間：2020/03/27

實施時間：2020/03/27

發布單位：上海市市場監督管理局

上海市保健食品生產企業

保健食品原料提取物管理指南

（滬市監特食〔2020〕127號）

本指南用于規范本市保健食品生產企業生產保健食品原料提取物、采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的安全管理，保證保健食品安全有效。

一、適用范圍

本指南適用對象為從事本企業生產保健食品原料提取物，或者為其他企業提供動植物提取物作為其保健食品生產原料，或者向其他企業采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的本市保健食品生產企業。

本指南所述保健食品原料提取物，是指保健食品生產企業按照注冊或者備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求，進行原料提取、純化等前處理工序后所得到的保健食品原料。

二、主要依據

1．《中華人民共和國食品安全法》；

2．《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》；

3．《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號）；

4．《保健食品良好生產規范》（GB 17405—1998）；

5．《保健食品生產許可審查細則》（食藥監食監三〔2016〕151號）。

三、管理原則

（一）規范統一原則。保健食品注冊或者備案的生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業應當具備相應的原料前處理能力。需向其他企業采購保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當采購依法取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物。

（二）科學管理原則。保健食品生產企業應當建立健全生產質量管理體系，保證保健食品原料提取物生產和使用管理符合質量管理體系要求。

（三）確保安全原則。保健食品生產企業應當嚴格按照注冊或備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求組織生產和使用保健食品原料提取物，嚴格保健食品原料提取物采購管理，確保產品質量安全。

四、關于本企業自產自用保健食品原料提取物的要求

保健食品生產企業自產自用保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：

（一）注冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的，保健食品生產企業應當按照注冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求，自行進行原料提取、純化等前處理，不得向其他企業采購原料提取物用于生產保健食品。

（二）保健食品生產企業僅從事本企業所生產保健食品原料提取的，不需另外取得原料提取物生產許可。

（三）保健食品生產企業生產保健食品原料提取物，應當嚴格按照《保健食品良好生產規范》《保健食品生產許可審查細則》的相關規定，嚴格生產過程控制，確保產品質量安全。

（四）建立生產質量管理體系運行自查制度，企業食品安全狀況和生產質量管理體系運行情況自查內容應當包括保健食品原料提取物管理制度落實情況的檢查。發現可能存在食品安全隱患的，應當立即停止生產活動，采取措施消除風險隱患，經整改和驗證合格后方可恢復生產，并按規定向市場監管部門報告。

（五）根據市場監管部門檢查中發現的與保健食品原料提取物生產和使用管理有關的風險或問題，及時制定整改方案，落實整改措施，消除風險或問題。

五、關于采購原料提取物用于本企業生產保健食品的要求

保健食品生產企業采購其他企業生產的保健食品原料提取物用于生產保健食品的，應當符合以下要求：

（一）注冊或者備案的保健食品產品配方中有原料提取物的，保健食品生產企業可以向具有合法資質的保健食品生產企業采購保健食品原料提取物。產品配方中無原料提取物的，不得采購原料提取物用于保健食品生產。

（二）保健食品生產企業應當采購取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物。

（三）保健食品生產企業不得向以下企業采購原料提取物作為生產保健食品原料：一是雖已取得《食品生產許可證》，但許可品種明細項目中未載明保健食品原料提取物名稱；二是僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案，未取得保健食品原料提取物生產許可資質；三是不具備保健食品原料提取物生產許可資質的其他企業生產的提取物。

（四）建立供應商檢查評價制度，對供應商經營狀況、生產能力、質量保證體系、產品質量、供貨期等相關內容進行檢查評價，以確保購進的原料提取物符合本企業保健食品生產質量管理要求。定期開展供應商檢查評價的現場審核，并保存審核記錄。

（五）建立進貨查驗記錄和信息追溯管理制度，如實記錄保健食品原料提取物的名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供應商名稱、地址、聯系方式等內容，按規定保存相關憑證。

六、關于為其他保健食品生產企業生產保健食品原料提取物的要求

保健食品生產企業為其他保健食品生產企業生產保健食品原料提取物的，應當符合以下要求：

（一）按照《保健食品生產許可審查細則》規定，申請并取得《食品生產許可證》（許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱）。

（二）嚴格按照注冊或備案的保健食品生產工藝、質量標準等技術要求組織生產保健食品原料提取物。

七、關于其他事項

本指南其他未盡事宜，按照保健食品生產企業質量管理相關規定執行。