市場監管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告

中文名稱：市場監管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告

英文名稱：Filing Product Technical Requirements of 5 Kinds of Health Food Raw Material Directory (Draft)

發布時間：2020/08/12

截止時間：2020/09/12

發布單位：國家市場監督管理總局

附件1

輔酶Q₁₀等五種保健食品原料目錄

備案產品技術要求

（征求意見稿）

《保健食品原料目錄 輔酶Q₁₀》

備案產品技術要求

一、可用輔料

維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟

食用香精、色素。

二、可用劑型

以輔酶Q₁₀為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

三、產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】為“輔酶Q₁₀”，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經折算后不得超過每日服用量30-50mg。

《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》

備案產品技術要求

一、可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄欖油、維生素E

二、可用劑型

以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。

三、產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

（一）【鑒別指標】應增訂“顯微鑒別”。

（二）【理化指標】應增訂“六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過氧化值”。

（三）【標志性成分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩個指標。

《保健食品原料目錄 螺旋藻》

備案產品技術要求

一、可用輔料

麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。

食用香精、色素

二、可用劑型

以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊。

三、產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

（一）【理化指標】中增訂“粗多糖”。

（二）【標志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”、“藻藍蛋白”。

（三）【微生物指標】中增訂“副溶血性弧菌”。

《保健食品原料目錄 魚油》

備案產品技術要求

一、可用輔料

維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色

二、可用劑型

以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產品劑型為軟膠囊。

三、產品技術要求

產品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

（一）【理化指標】中制定訂“水分及揮發物”、“茴香胺值”、“碘值”、“不皂化物”、“苯并[a]芘”。

（二）【標志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”指標。

《保健食品原料目錄 褪黑素》

備案產品技術要求

一、可用輔料

食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素

食用香精、色素

二、可用劑型

以褪黑素為保健食品原料時，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6標準依據，不得超過原料目錄中對應人群的每日用量）做為原料進行產品備案，可選擇的產品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。

三、產品技術要求

各劑型產品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指標，微生物指標符合《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740）規定外，還應符合以下要求：

【標志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經折算后不得超過每日服用量1-3mg。原料中使用“維生素B6”時，應增加“維生素B6”，以范圍值標示，每100g的標志性成分范圍值經折算后不得超過成人每日服用量。

附件2

輔酶Q10等五種保健食品原料目錄

備案產品主要生產工藝

輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產品備案時，主要使用生產工藝如下：

一、片劑：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質、過濾、壓丸、包裝等。

四、顆粒：粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

五、粉劑：粉碎、過篩、混合、分裝、包裝等。

六、經預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

附件3

輔酶Q10等五種原料備案產品技術要求和生產工藝

解讀

2019年3月輔酶Q10等五種物質原料目錄向社會廣泛征求意見，經過收集匯總反饋意見后，總局食品審評中心陸續開展后續備案配套文件制定工作。根據已批準的輔酶Q10等五種原料的單方產品劑型、輔料、產品檢測指標，組織了保健食品工藝、標準制定的有關專家，專題研究產品技術要求制定原則。最終形成的配套文件包括每種原料的原料技術要求、可用劑型、輔料、產品檢測指標、產品主要生產工藝等內容整理，最終形成了五種原料可以備案的配套文件。

一、原料技術要求

2019年3月輔酶Q10等五種物質原料目錄向社會廣泛征求意見時，對于五種原料的原料技術要求同時征求了意見。根據收集到的意見反饋，除個別文字修改外，未見對技術要求內容提出其他意見。與維生素礦物質產品不同的是，輔酶Q10等五種原料分別建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這在保健食品領域屬于首創。對于原料的把控是保證產品安全和質量可控的重要內容，且制成產品后，產品技術要求中部分特征指標無法再檢測。由于原料質量控制的成敗將直接決定備案產品的質量，因此要求備案人應該在申請備案時在第5項資料“安全性和保健功能評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告。

二、產品主要生產工藝

根據對五種原料的原料技術要求征求意見時，提出的各原料建議備案的產品劑型，采納了破壁靈芝孢子粉的粉劑劑型的建議。2017年5月原國家食品藥品監督管理總局發布了《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》，其中規定了適用于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案時主要生產工藝。本次擬新納入的五種保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前四種劑型按照維生素礦物質備案產品中的主要生產工藝進行描述。粉劑的生產工藝此前也研究較為成熟，本次一并列入五種原料備案可使用的工藝。

三、備案產品可用輔料

根據前期專題研討會中專家和行業協會提出的建議，對已批準的五種原料單方產品所用輔料進行歸納匯總，分別建立各原料的輔料可以使用名單（下稱《輔料可用名單》）。經對比后發現，已批準的單方產品所用輔料基本都在已發布的《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定（2019年版）》中。未來產品備案時，原則上備案人應該使用《輔料可用名單》中的輔料；如果使用了《保健食品備案產品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料，而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供產品使用輔料及用量的選擇依據。對于產品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種類。

四、產品技術指標

根據各原料技術指標，同時參照目前維生素礦物質備案產品中各劑型的產品技術要求規定，分別細化各原料各劑型的產品技術指標。對于原料技術要求中的部分指標無需在制成產品后再進行檢測的，以及產品技術要求中應該增加的指標，也在各產品技術要求中予以明確。