瑞旭助力美琪健康吡咯并喹啉醌二鈉鹽快速獲批實質等同

2025年1月7日國家衛健委更新了新食品原料終止審查目錄，將湖北美琪健康科技有限公司（以下簡稱“美琪健康”）脫氮生絲微菌（Hyphomicrobium denitrificans）MQ004-2菌株發酵生產的吡咯并喹啉醌二鈉鹽列入終止審查目錄中，審查結論為：與2023年第8號公告中吡咯并喹啉醌二鈉鹽具有實質等同性，除生產工藝外，其他要求按照已公告的吡咯并喹啉醌二鈉鹽有關內容執行。

該物質從受理到最終批準共歷時不到8個月，瑞旭從物質及生產菌試驗檢測、卷宗編寫、補充資料、溝通等申報工作全程助力企業快速獲批。

美琪健康的吡咯并喹啉醌二鈉鹽在生產應用上具有以下特點:

1. 該物質是通過微生物發酵法生產制備的，美琪健康優化發酵及提取純化工藝，通過多層級分離純化工藝可以保證產品質量合規穩定性。
2. 生產菌株脫氮生絲微菌（Hyphomicrobium denitrificans）MQ004-2菌株是美琪健康從自然界中自主篩選經培育獲得的，來源安全，合成表達量高且上發酵上清液干凈。
3. 美琪健康的吡咯并喹啉醌二鈉鹽三批次質量檢測中不僅符合公告標準，而且其微生物指標為未檢出（或小于檢出限），在應用時對其他營養素含量的影響微乎其微，有利于控制飲料產品質量。

目前學術界已經相繼在各領域權威期刊中發表最新研究成果，證明吡咯并喹啉醌在抗氧化、線粒體保護及修復、器官及組織保護修復、促進生長發育和繁殖、預防老年癡呆、抗衰老、皮膚保護及修復，甚至作為哺乳動物輔酶發揮維生素作用等相關領域表現不凡。吡咯并喹啉醌二鈉鹽是吡咯并喹啉醌常見的穩定形態，在生物體內會以吡咯并喹啉醌發揮生理作用。

關于美琪健康

湖北美琪健康科技有限公司成立于2021年12月。公司由杭州中美華東制藥有限公司、湖北安琪生物集團有限公司和浙江琿達生物科技有限公司合資成立，是一家集健康產業、醫療美容產品的研發、孵化、產業化和商業化為一體的大健康產業綜合性公司。

公司位于湖北省宜昌市猇亭生物科技產業園內，廠區占地 219 畝。公司將重點布局營養健康食品原料和個人護理功能原料發展方向，以“技術競爭力+國際化產業競爭”的雙線邏輯，以科技創新為發展引擎，以專業化服務為特色，進行重點產品領域的布局，立志成為國內外知名的大健康功能性原料領域的領跑者。

此次成功獲批吡咯并喹啉醌二鈉鹽，不僅彰顯了美琪健康在健康產業和醫療美容產品研發領域的卓越實力，更為公司的未來發展開辟了廣闊的前景。

關于瑞旭集團（CIRS）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，已經幫助超過1000家國內外食品及相關企業完成“一站式”的食品合規工作。在三新食品、合成生物學食品、美國GRAS認證、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例。

憑借專業技術能力、多方資源和全球網絡，我們為客戶提供：三新食品申報（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，包括合成生物學新品種）、美國GRAS認證、歐盟Novel Food申請、保健食品注冊與備案、特殊醫學用途配方食品注冊、嬰幼兒配方乳粉注冊、普通食品、實驗室、法規信息跟蹤及培訓等服務，幫助客戶實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升競爭力。