內蒙古自治區印發在產在售“雙無”保健食品集中換證工作實施方案

各盟市及滿洲里市、二連浩特市市場監管局,自治區審評查驗中心：

現將《內蒙古在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證工作實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。

內蒙古自治區市場監督管理局

2025 年 2 月 24 日

內蒙古在產在售“無有效期和無產品技術要求”

保健食品集中換證工作方案

按照《市場監管總局關于發布〈在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點〉的公告》（2024 年第49 號）（以下簡稱《審查要點》）和《市場監管總局 國家衛生健康委 國家中醫藥局關于發布〈允許保健食品生產的保健功能目錄非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》（2023 年第38 號）要求，為配合總局做好我區“無有效期和無產品技術要求”（以下簡稱“雙無”)保健食品集中換證工作，結合我區實際，制定本實施方案。

一、工作目標

在總局明確的過渡期內，堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則，在注冊人自愿申報的前提下，為由我局核發生產許可的符合條件的在產在售“雙無”批件產品出具換證意見，強化保健食品注冊、生產許可和監督管理的有效銜接。

二、工作流程

1. 提出換證意見申請。換證申請由注冊人自愿提出，對照《審查要點》準備好材料后，向自治區市場監管局申請出具自治區（省）級市場監管部門換證意見，申請材料包括：
2. 《國產保健食品注冊證書》及其相關變更或轉讓等證明文件復印件；
3. 《食品生產許可證》及明細表；
4. 《審查要點》附件 1（含附 1《實際生產執行的產品配方表》、附 2《實際生產執行的生產工藝》、附 3《實際生產執行的產品技術要求》），一式三份；

上述材料需提供紙質版和電子版，紙質版材料應逐頁加蓋公章或加蓋騎縫章，電子版材料應為紙質版材料蓋章掃描件。

（二）核實情況。自治區市場監管局收到“雙無”保健食品換證意見申請后，經初步審核，通知產品生產企業屬地（盟）市市場監管局和自治區市場監督管理審評查驗中心協助進行情況核實。

1. 產品生產企業屬地（盟）市市場監管局核實換證產品近 5年監管情況，并在 5 個工作日內出具《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證日常監管核查意見書》（附件 2）。
2. 自治區市場監督管理審評查驗中心組織 3 人以上檢查組對產品進行實地核查，重點核查產品配方、生產工藝和產品技術要求實際執行情況。符合要求的，在５個工作日內出具《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證現場核查意見書》（附件 3），并填寫《審查要點》附件 1 中的附 1《實際生產執行的產品配方表》、附 2《實際生產執行的生產工藝》和附 3《實際生產執行的產品技術要求》，報送自治區市場監管局特殊食品處。

（三）出具換證意見。自治區市場監管局綜合產品生產許可、監管情況以及實際生產執行的配方、生產工藝、產品技術要求情況，符合要求的，自治區市場監管局出具換證意見，回復換證申請人。

（四）系統提交換證申請。換證申請人收到自治區市場監管局同意出具換證意見通知后，登錄國家市場監管總局保健食品注冊管理系統（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）（以下簡稱“注冊系統”），按照《審查要點》要求，以變更注冊程序提出換證申請，逐項填報完整后提交換證申請，并勾選出具意見的自治區（省）局。換證申請人提交換證申請后，申請信息將被推送至自治區市場監管局，自治區市場監管局通過注冊系統上傳換證意見。該產品進入后續審查階段。

三、工作要求

（一）強化組織領導。要高度重視“雙無”保健食品批件換證工作，安排專人負責，確保換證和現場核查有關工作銜接有序。自治區市場監管局全面負責換證工作的組織實施，特殊食品處負責具體工作的協調推進，自治區市場監督管理審評查驗中心主要負責現場核查工作，各相關盟市局負責核實換證產品的監管情況。

（二）加強宣傳指導。各級市場監管部門要深入開展政策宣傳，廣泛宣傳《審查要點》《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》等，確保相關企業、注冊人充分了解和掌握換證政策要求。鼓勵企業積極準備、及時申報，避免在過渡期結束時（2028 年）扎堆申報的情況發生。

（三）嚴格程序標準。參與“雙無”保健食品批件換證工作的人員要嚴守行風紀律，嚴格按照《審查要點》等相關規定進行核查。對違反工作紀律、損害政風行風、謀取不當利益等行為，將堅決移送紀檢監察部門處理，確保“雙無”批件換證工作的公正性和嚴肅性。

（四）工作經費保障。“雙無”保健食品換證工作期間,現場核查人員（除自治區市場監管局機關工作人員）開展現場核查工作產生的交通費、住宿費、出差補助費和專家勞務費等由自治區市場監督管理審評查驗中心從特殊食品體系檢查經費中列支；自治區市場監管局機關工作人員產生的交通費、住宿費、出差補助費按照局機關差旅費報銷程序報銷。

附件：

1.在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證日常監管/現場核查通知

2.在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證日常監管核查意見書

3.在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品換證現場核查意見書

內蒙古自治區市場監督管理局

2025 年 2 月 24 日

（聯系人：冀莎莎，聯系電話：0471—4934951，郵箱：nmgtsc@126.com，地址：內蒙古自治區呼和浩特市金橋開發區世紀 4 路內蒙古自治區市場監督管理局特殊食品處）

文章來源：滿洲里市市場監督管理局